Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie mellom to klindamycin 1 %/benzoylperoksid 5 % aktuelle geler

11. oktober 2021 oppdatert av: Padagis LLC

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie for å sammenligne Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd., Clindamycin 1 %/benzoylperoksid 5 % topisk gel med en komparator klindamycin/benzoylperoksid topisk gel, og begge deler Aktive behandlinger til en kjøretøykontroll i behandling av akne vulgaris

Formålet med denne studien er å sammenligne effekt- og sikkerhetsprofilene til Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd. Clindamycin 1%/benzoylperoksid 5% topisk gel og Benzaclin® topisk gel (clindamycin-benzoylperoksidgel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1555

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner, 12 til 65 år
  • Villig til å delta og signere gi skriftlig samtykke
  • Moderat til alvorlig akne

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med manglende respons eller overfølsomhet overfor klindamycin, benzoylperoksid eller lincomycin
  • Bruk av systemiske, aktuelle eller ansiktsprodukter som kan forstyrre studien
  • Deltakelse i enhver klinisk studie i de 30 dagene før studiestart
  • Langvarig eksponering for sollys eller overdreven eksponering for UV-lys
  • Kronisk bruk av NSAID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Legemiddel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Referanseprodukt
Legemiddel: Klindamycin 1 % / Benzoylperoksid 5 % (Benzaclin)
Påføres hele ansiktet to ganger daglig i 10 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Klindamycin 1 %/benzoylperoksid 5 %
Legemiddel: Klindamycin 1 % / Benzoylperoksid 5 % (Perrigo)
Påføres hele ansiktet to ganger daglig i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Prosentvis endring fra baseline i ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk suksess på etterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: 10 uker
Klinisk suksess ble definert som en score på klar (0) eller nesten klar (1) ved uke 10.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Padagis LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRG-716

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere