Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie tussen twee clindamycine 1%/benzoylperoxide 5% topische gels

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Padagis LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd., clindamycine 1%/benzoylperoxide 5% topische gel te vergelijken met een comparator clindamycine/benzoylperoxide topische gel, en beide Actieve behandelingen voor een voertuigcontrole bij de behandeling van acne vulgaris

Het doel van deze studie is om de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd. Clindamycine 1% / Benzoylperoxide 5% topische gel en Benzaclin® topische gel (clindamycine-benzoylperoxidegel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1555

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen van 12 tot 65 jaar
  • Bereidheid tot deelname en ondertekening schriftelijke toestemming geven
  • Matige tot ernstige acne

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van niet-reageren of overgevoeligheid voor clindamycine, benzoylperoxide of lincomycine
  • Gebruik van systemische, topische of gezichtsproducten die het onderzoek kunnen verstoren
  • Deelname aan een klinische studie in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Langdurige blootstelling aan zonlicht of overmatige blootstelling aan UV-lampen
  • Chronisch gebruik van NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Referentieproduct
Geneesmiddel: Clindamycine 1% / Benzoylperoxide 5% (Benzaclin)
Gedurende 10 weken tweemaal daags aangebracht op het hele gezicht
ACTIVE_COMPARATOR: Clindamycine 1% / Benzoylperoxide 5%
Geneesmiddel: Clindamycine 1% / Benzoylperoxide 5% (Perrigo)
Gedurende 10 weken tweemaal daags aangebracht op het hele gezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch succes op de Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 10 weken
Klinisch succes werd gedefinieerd als een score van vrij (0) of bijna vrij (1) in week 10.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Padagis LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRG-716

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren