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Studio clinico tra due gel topici di clindamicina 1% / perossido di benzoile 5%.

11 ottobre 2021 aggiornato da: Padagis LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per confrontare Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd., gel topico clindamicina 1%/perossido di benzoile 5% con un gel topico di confronto clindamicina/perossido di benzoile ed entrambi Trattamenti attivi per un controllo del veicolo nel trattamento dell'acne vulgaris

Lo scopo di questo studio è confrontare i profili di efficacia e sicurezza di Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd. Gel topico Clindamicina 1%/Perossido di benzoile 5% e Gel topico Benzaclin® (Clindamicina-gel perossido di benzoile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1555

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani, dai 12 ai 65 anni
  • Disposto a partecipare e firmare fornire il consenso scritto
  • Acne da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di mancata risposta o ipersensibilità alla clindamicina, al perossido di benzoile o alla lincomicina
  • Uso di prodotti sistemici, topici o facciali che possono interferire con lo studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Esposizione prolungata alla luce solare o eccessiva esposizione ai raggi UV
  • Uso cronico di FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Droga: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di riferimento
Droga: Clindamicina 1% / Perossido di benzoile 5% (Benzaclin)
Applicato su tutto il viso due volte al giorno per 10 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Clindamicina 1%/Perossido di benzoile 5%
Droga: Clindamicina 1% / Perossido di benzoile 5% (Perrigo)
Applicato su tutto il viso due volte al giorno per 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nelle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nelle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo clinico sulla valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il successo clinico è stato definito come un punteggio di clear (0) o quasi clear (1) alla settimana 10.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Padagis LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG-716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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