Estudio clínico entre dos geles tópicos de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoílo al 5 %
11 de octubre de 2021 actualizado por: Padagis LLC
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos para comparar Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd., gel tópico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo al 5 % con un gel tópico de clindamicina/peróxido de benzoilo de comparación, y ambos Tratamientos Activos a un Vehículo de Control en el Tratamiento del Acné Vulgaris
El propósito de este estudio es comparar los perfiles de eficacia y seguridad de Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd.
Gel tópico de clindamicina al 1%/peróxido de benzoilo al 5% y gel tópico de Benzaclin® (gel de peróxido de benzoilo-clindamicina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1555
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos, de 12 a 65 años de edad
- Dispuesto a participar y firmar proporcionar consentimiento por escrito
- Acné moderado a severo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de falta de respuesta o hipersensibilidad a la clindamicina, el peróxido de benzoílo o la lincomicina
- Uso de productos sistémicos, tópicos o faciales que puedan interferir con el estudio
- Participación en cualquier estudio clínico en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Exposición prolongada a la luz solar o exposición excesiva a las luces ultravioleta
- Uso crónico de AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
|
Placebo
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Producto de referencia
|
Aplicado en toda la cara dos veces al día durante 10 semanas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Clindamicina 1%/Peróxido de Benzoilo 5%
|
Aplicado en toda la cara dos veces al día durante 10 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con éxito clínico en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El éxito clínico se definió como una puntuación de claro (0) o casi claro (1) en la semana 10.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoilo
Otros números de identificación del estudio
- PRG-716
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .