Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne między dwoma żelami do stosowania miejscowego 1% klindamycyny / 5% nadtlenku benzoilu

11 października 2021 zaktualizowane przez: Padagis LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych w celu porównania Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd., żelu do stosowania miejscowego 1% klindamycyny / 5% nadtlenku benzoilu z porównawczym żelem do stosowania miejscowego klindamycyny / nadtlenku benzoilu i obu Aktywne zabiegi do kontroli nośnika w leczeniu trądziku pospolitego

Celem tego badania jest porównanie profili skuteczności i bezpieczeństwa Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd. Klindamycyna 1%/ nadtlenek benzoilu 5% żel do stosowania miejscowego i żel do stosowania miejscowego Benzaclin® (żel nadtlenku benzoilu klindamycyny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1555

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 65 lat
  • Chętnych do wzięcia udziału i podpisania prosimy o pisemną zgodę
  • Trądzik umiarkowany do ciężkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia braku odpowiedzi lub nadwrażliwości na klindamycynę, nadtlenek benzoilu lub linkomycynę
  • Stosowanie produktów ogólnoustrojowych, miejscowych lub do twarzy, które mogą zakłócać badanie
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Długotrwała ekspozycja na światło słoneczne lub nadmierna ekspozycja na promienie UV
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Lek: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt referencyjny
Lek: Klindamycyna 1% / nadtlenek benzoilu 5% (benzaklin)
Stosować na całą twarz dwa razy dziennie przez 10 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Klindamycyna 1%/Nadtlenek benzoilu 5%
Lek: Klindamycyna 1% / nadtlenek benzoilu 5% (Perrigo)
Stosować na całą twarz dwa razy dziennie przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmianach niezapalnych
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem klinicznym w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Sukces kliniczny zdefiniowano jako wyraźny wynik (0) lub prawie czysty (1) w 10. tygodniu.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Padagis LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj