Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mezi dvěma topickými gely klindamycin 1%/benzoylperoxid 5%

11. října 2021 aktualizováno: Padagis LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie k porovnání Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd., topický gel klindamycin 1%/benzoylperoxid 5% se srovnávacím gelem klindamycin / benzoylperoxid a obojí Aktivní léčba pro kontrolu vozidla při léčbě Acne vulgaris

Účelem této studie je porovnat profily účinnosti a bezpečnosti přípravku Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd. Topický gel klindamycin 1%/benzoylperoxid 5% a topický gel Benzaclin® (gel klindamycin-benzoylperoxid).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1555

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 12 až 65 let
  • Ochota zúčastnit se a podepsat poskytněte písemný souhlas
  • Středně těžké až těžké akné

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza nereagování nebo přecitlivělosti na klindamycin, benzoylperoxid nebo linkomycin
  • Použití systémových, topických nebo obličejových produktů, které mohou narušovat studii
  • Účast v jakékoli klinické studii během 30 dnů před vstupem do studie
  • Dlouhodobé vystavení slunečnímu záření nebo nadměrnému vystavení UV světlu
  • Chronické užívání NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Lék: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční produkt
Lék: Klindamycin 1% / benzoylperoxid 5% (Benzaclin)
Aplikuje se na celý obličej dvakrát denně po dobu 10 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Klindamycin 1%/benzoylperoxid 5%
Lék: Clindamycin 1% / benzoylperoxid 5% (Perrigo)
Aplikuje se na celý obličej dvakrát denně po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty u zánětlivých lézí
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty u nezánětlivých lézí
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým úspěchem v globálním hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: 10 týdnů
Klinický úspěch byl definován jako skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) v 10. týdnu.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Padagis LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRG-716

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit