Estudo clínico entre dois géis tópicos de clindamicina 1%/peróxido de benzoíla 5%
11 de outubro de 2021 atualizado por: Padagis LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos para comparar Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd., Gel tópico de clindamicina 1%/peróxido de benzoíla 5% com um gel tópico comparador de clindamicina/peróxido de benzoíla e ambos Tratamentos ativos para um veículo de controle no tratamento da acne vulgar
O objetivo deste estudo é comparar os perfis de eficácia e segurança da Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd.
Gel Tópico de Clindamicina 1%/Peróxido de Benzoíla 5% e Gel Tópico Benzaclin® (Gel de Clindamicina-Peróxido de Benzoíla).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1555
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, de 12 a 65 anos de idade
- Disposto a participar e assinar fornecer consentimento por escrito
- Acne moderada a grave
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de falta de resposta ou hipersensibilidade à clindamicina, peróxido de benzoíla ou lincomicina
- Uso de produtos sistêmicos, tópicos ou faciais que possam interferir no estudo
- Participação em qualquer estudo clínico nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Exposição prolongada à luz solar ou exposição excessiva a luzes ultravioleta
- Uso crônico de AINES
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Produto de referência
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Aplicado em todo o rosto duas vezes ao dia por 10 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Clindamicina 1%/Peróxido de Benzoíla 5%
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Aplicado em todo o rosto duas vezes ao dia por 10 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base em lesões inflamatórias
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Alteração percentual da linha de base em lesões não inflamatórias
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso clínico na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: 10 semanas
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O sucesso clínico foi definido como uma pontuação de limpo (0) ou quase limpo (1) na Semana 10.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoíla
Outros números de identificação do estudo
- PRG-716
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