HELLP I 症候群におけるデキサメタゾンの有効性
2010年6月4日 更新者：Universidad del Valle, Colombia
HELLP I 症候群におけるデキサメタゾンの有効性、多中心、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験
この研究の目的は、HELLP I (溶血、肝酵素の上昇、および血小板数の低下) 症候群の治療に対するデキサメタゾンの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
HELLP 症候群の治療は、通常、サポートと合併症の治療に限定されます。
2005 年のサブグループ分析で、HELLP 1 の患者では、デキサメタゾン療法を受けた女性の方が血小板回復までの平均時間が短く、入院期間も短かったことが示されました。計画外の分析であり、病気の重症度は無作為化で考慮されていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Valle
-
Cali、Valle、コロンビア、57
- 募集
- Universidad del Valle
-
コンタクト：
- Javier Fonseca, Dr
- 電話番号：5725583912
- メール：jaenfo@gmail.com
-
主任研究者：
- Javier Fonseca, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～48年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠20週以上の女性、または産褥の最初の3日間の女性で、妊娠中または産褥期に高血圧が発生した場合:
- 血小板数 < または = 50,000/mm3;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、> または = 70 U/L;乳酸脱水素酵素 (LDH)、> または = 600 U/L。
- 署名によるインフォームドコンセントに含まれることに同意する女性
除外基準:
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- 口腔温 > 37.5 度
- ステロイド使用の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：滅菌水
妊娠中の女性は、出産まで 12 時間ごとに 2.5 cc の滅菌水を受け取り、出産後にさらに 3 回投与します。
産褥期の女性は、出産後に 3 回接種します。
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妊娠中の女性は、出産まで 12 時間ごとに 2.5 cc の滅菌水を受け取り、出産後にさらに 3 回投与します。
産褥期の女性は出産後に3回接種します
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実験的：デキサメタゾン
実験群の妊娠中の女性は、分娩まで 12 時間ごとにリン酸デキサメタゾン ナトリウムの 10 mg 用量 (2.5 cc) を投与され、分娩後にさらに 3 回投与されます。
産褥期の女性は、出産後に 10 mg を 3 回服用します。
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実験群の妊娠中の女性は、分娩まで 12 時間ごとにリン酸デキサメタゾン ナトリウムの 10 mg 用量 (2.5 cc) を投与され、分娩後にさらに 3 回投与されます。
産褥期の女性は、出産後に 10 mg を 3 回服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：平均: 15 日
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平均: 15 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血小板が 100000/mm3 以上に回復するまでの時間
時間枠：平均:7 日
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平均:7 日
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AST、ALT、LDHの回復
時間枠：平均: 10 日
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平均: 10 日
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血液製剤の輸血
時間枠：平均: 7 日
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平均: 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier Fonseca, Dr、Universidad del Valle
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月4日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1625
- COLCIENCIAS RC No. 334-2008 (その他の識別子：colciencias)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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