Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dexamethasonu u syndromu HELLP I

4. června 2010 aktualizováno: Universidad del Valle, Colombia

Účinnost dexametazonu u syndromu HELLP I, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je stanovit účinnost dexametazonu při léčbě syndromu HELLP I (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba HELLP syndromu je obvykle omezena na opatření podpory a léčby komplikací. V roce 2005 jsme v analýze podskupin ukázali, že mezi pacientkami s HELLP 1 byla kratší průměrná doba do zotavení krevních destiček a kratší doba hospitalizace u žen, které dostávaly léčbu dexamethasonem, ale význam tohoto zjištění se snižuje, protože se jednalo o neplánovaná analýza a závažnost onemocnění nebyla při randomizaci brána v úvahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbie, 57
        • Nábor
        • Universidad del Valle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Fonseca, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 48 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které byly ve více než 20 týdnech těhotenství nebo během prvních 3 dnů šestinedělí, pokud se hypertenze vyvinula během těhotenství nebo šestinedělí s:
  • počet krevních destiček, < nebo = 50 000/mm3; aspartátaminotransferáza (AST), > nebo = 70 U/l; laktátdehydrogenáza (LDH), > nebo = 600 U/l.
  • Ženy, které souhlasí se zařazením, informovaný souhlas podpisem

Kritéria vyloučení:

  • diabetická ketoacidóza
  • orální teplota > 37,5 stupně
  • Kontraindikace pro použití steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: sterilní voda
Těhotné ženy dostanou 2,5 cm3 sterilní vody každých 12 hodin až do porodu a 3 další dávky po porodu. Ženy v šestinedělí dostanou 3 dávky po porodu.
Lék: sterilní voda
Těhotné ženy dostanou 2,5 cm3 sterilní vody každých 12 hodin až do porodu a 3 další dávky po porodu. Ženy v šestinedělí dostanou 3 dávky po porodu
Experimentální: Dexamethason
Těhotné ženy v experimentální skupině budou dostávat 10 mg dávky (2,5 ml) dexamethason-fosfátu sodného intravenózně každých 12 hodin až do porodu a 3 další dávky po porodu. Ženy v šestinedělí dostanou po porodu 3 dávky po 10 mg.
Lék: Dexamethason
Těhotné ženy v experimentální skupině budou dostávat 10 mg dávky (2,5 ml) dexamethason-fosfátu sodného intravenózně každých 12 hodin až do porodu a 3 další dávky po porodu. Ženy v šestinedělí dostanou po porodu 3 dávky po 10 mg.
Ostatní jména:
  • steroid ev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Průměr: 15 dní
Průměr: 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba zotavení krevních destiček na více než 100 000/mm3
Časové okno: Průměr: 7 dní
Průměr: 7 dní
Obnova AST, ALT a LDH
Časové okno: Průměr: 10 dní
Průměr: 10 dní
Transfuze krevních produktů
Časové okno: Průměr: 7 dní
Průměr: 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad del Valle, Colombia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Fonseca, Dr, Universidad del Valle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1625
  • COLCIENCIAS RC No. 334-2008 (Jiný identifikátor: colciencias)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit