Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason Werkzaamheid bij het HELLP I-syndroom

4 juni 2010 bijgewerkt door: Universidad del Valle, Colombia

Werkzaamheid van dexamethason bij het HELLP I-syndroom, een multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van dexamethason voor de behandeling van het HELLP I-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van het HELLP-syndroom is meestal beperkt tot maatregelen ter ondersteuning en behandeling van complicaties. In 2005 toonden we in een subgroepanalyse aan dat er onder patiënten met HELLP 1 een kortere gemiddelde tijd was tot herstel van de bloedplaatjes en een kortere ziekenhuisopname bij vrouwen die dexamethason-therapie kregen. Het belang van deze bevinding wordt echter minder belangrijk omdat dit een ongeplande analyse en de ernst van de ziekte werd niet in aanmerking genomen bij randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 57
        • Werving
        • Universidad del Valle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Fonseca, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 48 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die > 20 weken zwanger waren of tijdens de eerste 3 dagen van het puerperium als hypertensie zich ontwikkelde tijdens de zwangerschap of het kraambed met:
  • aantal bloedplaatjes, < of = 50.000/mm3; aspartaataminotransferase (AST), > of = 70 U/L; lactaatdehydrogenase (LDH), > of = 600 E/L.
  • Vrouwen die toestemming geven om te worden opgenomen, geven toestemming door middel van een handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • diabetische ketoacidose
  • orale temperatuur > 37,5 graad
  • Contra-indicatie voor het gebruik van steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: steriel water
Zwangere vrouwen krijgen elke 12 uur 2,5 cc steriel water tot aan de bevalling en 3 extra doses na de bevalling. Puerperale vrouwen krijgen na de bevalling 3 doses.
Geneesmiddel: steriel water
Zwangere vrouwen krijgen elke 12 uur 2,5 cc steriel water tot aan de bevalling en 3 extra doses na de bevalling. Puerperale vrouwen krijgen na de bevalling 3 doses
Experimenteel: Dexamethason
Zwangere vrouwen in de experimentele groep krijgen elke 12 uur 10 mg doses (2,5 cc) dexamethason natriumfosfaat intraveneus tot aan de bevalling en 3 extra doses na de bevalling. Puerperale vrouwen krijgen na de bevalling 3 doses van 10 mg.
Geneesmiddel: Dexamethason
Zwangere vrouwen in de experimentele groep krijgen elke 12 uur 10 mg doses (2,5 cc) dexamethason natriumfosfaat intraveneus tot aan de bevalling en 3 extra doses na de bevalling. Puerperale vrouwen krijgen na de bevalling 3 doses van 10 mg.
Andere namen:
  • steroïde ev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemiddeld: 15 dagen
Gemiddeld: 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hersteltijd van bloedplaatjes tot meer dan 100.000/mm3
Tijdsspanne: Gemiddeld: 7 dagen
Gemiddeld: 7 dagen
Herstel van AST, ALT en LDH
Tijdsspanne: Gemiddeld: 10 dagen
Gemiddeld: 10 dagen
Transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Gemiddeld: 7 dagen
Gemiddeld: 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad del Valle, Colombia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Fonseca, Dr, Universidad del Valle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1625
  • COLCIENCIAS RC No. 334-2008 (Andere identificatie: colciencias)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren