Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason-effekt vid HELLP I-syndrom

4 juni 2010 uppdaterad av: Universidad del Valle, Colombia

Dexametason-effekt vid HELLP I-syndrom, en multicentrisk, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av dexametason för behandling av HELLP I-syndrom (hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt antal trombocyter).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av HELLP-syndrom är vanligtvis begränsad till åtgärder för stöd och behandling av komplikationer. År 2005 visade vi i en undergruppsanalys att det bland patienter med HELLP 1 fanns en kortare genomsnittlig tid till återhämtning av blodplättar och kortare varaktighet av sjukhusvistelse hos kvinnor som fick dexametasonbehandling, men betydelsen av detta fynd minskade eftersom detta var en oplanerad analys och svårighetsgraden av sjukdomen togs inte hänsyn till vid randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 57
        • Rekrytering
        • Universidad del Valle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Fonseca, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 48 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som var >20 veckors graviditet eller under de första 3 dagarna av puerperiet om hypertoni utvecklades under graviditeten eller puerperiet med:
  • trombocytantal, < eller = 50 000/mm3; aspartataminotransferas (AST), > eller = 70 U/L; laktatdehydrogenas (LDH), > eller = 600 U/L.
  • Kvinnor som samtycker till att inkluderas informerade samtycke genom underskrift

Exklusions kriterier:

  • diabetisk ketoacidos
  • oral temperatur > 37,5 grader
  • Kontraindikation för användning av steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: sterilt vatten
Gravida kvinnor kommer att få 2,5 cc sterilt vatten var 12:e timme fram till förlossningen och 3 ytterligare doser efter förlossningen. Puerperal kvinnor kommer att få 3 doser efter förlossningen.
Läkemedel: sterilt vatten
Gravida kvinnor kommer att få 2,5 cc sterilt vatten var 12:e timme fram till förlossningen och 3 ytterligare doser efter förlossningen. Puerperal kvinnor kommer att få 3 doser efter förlossningen
Experimentell: Dexametason
Gravida kvinnor i experimentgruppen kommer att få 10 mg doser (2,5 cc) dexametasonnatriumfosfat intravenöst var 12:e timme fram till förlossningen och 3 ytterligare doser efter förlossningen. Puerperal kvinnor kommer att få 3 10 mg doser efter förlossningen.
Läkemedel: Dexametason
Gravida kvinnor i experimentgruppen kommer att få 10 mg doser (2,5 cc) dexametasonnatriumfosfat intravenöst var 12:e timme fram till förlossningen och 3 ytterligare doser efter förlossningen. Puerperal kvinnor kommer att få 3 10 mg doser efter förlossningen.
Andra namn:
  • steroid ev

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Genomsnitt: 15 dagar
Genomsnitt: 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återhämtningstid för blodplättar till mer än 100 000/mm3
Tidsram: Genomsnitt: 7 dagar
Genomsnitt: 7 dagar
Återvinning av AST, ALT och LDH
Tidsram: Genomsnitt: 10 dagar
Genomsnitt: 10 dagar
Transfusion av blodprodukter
Tidsram: Genomsnitt: 7 dagar
Genomsnitt: 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad del Valle, Colombia

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Fonseca, Dr, Universidad del Valle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1625
  • COLCIENCIAS RC No. 334-2008 (Annan identifierare: colciencias)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HELLP syndrom

Kliniska prövningar på sterilt vatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera