Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność deksametazonu w zespole HELLP I

4 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Universidad del Valle, Colombia

Skuteczność deksametazonu w zespole HELLP I, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest określenie skuteczności deksametazonu w leczeniu zespołu HELLP I (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zespołu HELLP zwykle ogranicza się do działań wspomagających i leczenia powikłań. W 2005 roku w analizie podgrup wykazaliśmy, że wśród pacjentek z HELLP 1 średni czas regeneracji płytek krwi i krótszy czas hospitalizacji były krótsze u kobiet leczonych deksametazonem, jednak znaczenie tego odkrycia jest mniejsze, ponieważ było to nieplanowana analiza i ciężkość choroby nie były brane pod uwagę podczas randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia, 57
        • Rekrutacyjny
        • Universidad del Valle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Fonseca, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które były w >20 tygodniu ciąży lub w pierwszych 3 dniach połogu, jeśli nadciśnienie rozwinęło się w czasie ciąży lub połogu z:
  • liczba płytek krwi < lub = 50 000/mm3; aminotransferaza asparaginianowa (AST), > lub = 70 U/l; dehydrogenaza mleczanowa (LDH), > lub = 600 U/L.
  • Kobiety, które wyrażają zgodę na włączenie świadomej zgody przez podpis

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzycowa kwasica ketonowa
  • temperatura w jamie ustnej > 37,5 stopnia
  • Przeciwwskazania do stosowania sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: woda sterylna
Kobiety w ciąży będą otrzymywać 2,5 ml sterylnej wody co 12 godzin do porodu i 3 dodatkowe dawki po porodzie. Kobiety w okresie połogu otrzymają 3 dawki po porodzie.
Lek: woda sterylna
Kobiety w ciąży będą otrzymywać 2,5 ml sterylnej wody co 12 godzin do porodu i 3 dodatkowe dawki po porodzie. Kobiety w okresie połogu otrzymają 3 dawki po porodzie
Eksperymentalny: Deksametazon
Kobiety w ciąży w grupie eksperymentalnej będą otrzymywać dawki 10 mg (2,5 ml) fosforanu sodowego deksametazonu dożylnie co 12 godzin aż do porodu i 3 dodatkowe dawki po porodzie. Kobiety w okresie połogu otrzymają po porodzie 3 dawki po 10 mg.
Lek: Deksametazon
Kobiety w ciąży w grupie eksperymentalnej będą otrzymywać dawki 10 mg (2,5 ml) fosforanu sodowego deksametazonu dożylnie co 12 godzin aż do porodu i 3 dodatkowe dawki po porodzie. Kobiety w okresie połogu otrzymają po porodzie 3 dawki po 10 mg.
Inne nazwy:
  • steryd ew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Średnio: 15 dni
Średnio: 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas regeneracji płytek krwi do ponad 100 000/mm3
Ramy czasowe: Średnia: 7 dni
Średnia: 7 dni
Odzyskiwanie AST, ALT i LDH
Ramy czasowe: Średnio: 10 dni
Średnio: 10 dni
Transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Średnio: 7 dni
Średnio: 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Valle, Colombia

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Fonseca, Dr, Universidad del Valle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1625
  • COLCIENCIAS RC No. 334-2008 (Inny identyfikator: colciencias)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj