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Dexamethason-Wirksamkeit beim HELLP-I-Syndrom

4. Juni 2010 aktualisiert von: Universidad del Valle, Colombia

Wirksamkeit von Dexamethason beim HELLP-I-Syndrom, eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dexamethason zur Behandlung des HELLP-I-Syndroms (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des HELLP-Syndroms beschränkt sich in der Regel auf unterstützende Maßnahmen und die Behandlung von Komplikationen. Im Jahr 2005 haben wir in einer Subgruppenanalyse gezeigt, dass es bei Patienten mit HELLP 1 eine kürzere durchschnittliche Zeit bis zur Erholung der Thrombozyten und eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Frauen gab, die eine Dexamethason-Therapie erhielten, jedoch wird die Bedeutung dieses Befunds verringert, da dies eine war ungeplante Analysen und die Schwere der Erkrankung wurden bei der Randomisierung nicht berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbien, 57
        • Rekrutierung
        • Universidad del Valle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Fonseca, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der >20. Schwangerschaftswoche oder in den ersten 3 Tagen des Wochenbetts, wenn sich während der Schwangerschaft oder des Wochenbetts Bluthochdruck entwickelt hat mit:
  • Thrombozytenzahl, < oder = 50.000/mm3; Aspartataminotransferase (AST), > oder = 70 U/L; Laktatdehydrogenase (LDH), > oder = 600 U/L.
  • Frauen, die der Aufnahme nach Aufklärung durch Unterschrift zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • diabetische Ketoazidose
  • orale Temperatur > 37,5 Grad
  • Kontraindikation für die Verwendung von Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: steriles Wasser
Schwangere Frauen erhalten bis zur Entbindung alle 12 Stunden 2,5 ml steriles Wasser und nach der Entbindung 3 weitere Dosen. Frauen im Wochenbett erhalten nach der Entbindung 3 Dosen.
Arzneimittel: steriles Wasser
Schwangere Frauen erhalten bis zur Entbindung alle 12 Stunden 2,5 ml steriles Wasser und nach der Entbindung 3 weitere Dosen. Frauen im Wochenbett erhalten nach der Entbindung 3 Dosen
Experimental: Dexamethason
Schwangere Frauen in der Versuchsgruppe erhalten bis zur Entbindung alle 12 Stunden intravenös 10-mg-Dosen (2,5 cc) Dexamethason-Natriumphosphat und 3 weitere Dosen nach der Entbindung. Frauen im Wochenbett erhalten nach der Entbindung 3 10-mg-Dosen.
Arzneimittel: Dexamethason
Schwangere Frauen in der Versuchsgruppe erhalten bis zur Entbindung alle 12 Stunden intravenös 10-mg-Dosen (2,5 cc) Dexamethason-Natriumphosphat und 3 weitere Dosen nach der Entbindung. Frauen im Wochenbett erhalten nach der Entbindung 3 10-mg-Dosen.
Andere Namen:
  • Steroid ev

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnitt: 15 Tage
Durchschnitt: 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholungszeit der Blutplättchen auf über 100000/mm3
Zeitfenster: Durchschnitt: 7 Tage
Durchschnitt: 7 Tage
Wiederherstellung von AST, ALT und LDH
Zeitfenster: Durchschnitt: 10 Tage
Durchschnitt: 10 Tage
Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Durchschnitt: 7 Tage
Durchschnitt: 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Valle, Colombia

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Fonseca, Dr, Universidad del Valle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1625
  • COLCIENCIAS RC No. 334-2008 (Andere Kennung: colciencias)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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