Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason-effektivitet ved HELLP I-syndrom

4. juni 2010 opdateret af: Universidad del Valle, Colombia

Dexamethason-effektivitet i HELLP I-syndrom, et multicentrisk, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​dexamethason til behandling af HELLP I (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal) syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af HELLP-syndrom er normalt begrænset til foranstaltninger til støtte og behandling af komplikationer. I 2005 viste vi i en undergruppeanalyse, at der blandt patienter med HELLP 1 var en kortere gennemsnitlig tid til genopretning af blodplader og kortere varighed af indlæggelse hos kvinder, der fik dexamethasonbehandling, men betydningen af ​​dette fund er mindsket, fordi dette var en uplanlagt analyse og sygdommens sværhedsgrad blev ikke taget i betragtning ved randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 57
        • Rekruttering
        • Universidad del Valle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Fonseca, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der var >20 ugers graviditet eller i løbet af de første 3 dage af barselperioden, hvis hypertension udviklede sig under graviditeten eller barselperioden med:
  • blodpladetal, < eller = 50.000/mm3; aspartataminotransferase (AST), > eller = 70 U/L; lactatdehydrogenase (LDH), > eller = 600 U/L.
  • Kvinder, der giver samtykke til at blive inkluderet, informerer samtykke ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • diabetisk ketoacidose
  • oral temperatur > 37,5 grad
  • Kontraindikation for brug af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: sterilt vand
Gravide kvinder vil modtage 2,5 cc sterilt vand hver 12. time indtil fødslen og 3 yderligere doser efter fødslen. Puerperal kvinder vil modtage 3 doser efter fødslen.
Medicin: sterilt vand
Gravide kvinder vil modtage 2,5 cc sterilt vand hver 12. time indtil fødslen og 3 yderligere doser efter fødslen. Puerperal kvinder vil modtage 3 doser efter fødslen
Eksperimentel: Dexamethason
Gravide kvinder i forsøgsgruppen vil modtage 10 mg doser (2,5 cc) dexamethason natriumphosphat intravenøst ​​hver 12. time indtil fødslen og 3 yderligere doser efter fødslen. Puerperal kvinder vil modtage 3 10-mg doser efter fødslen.
Medicin: Dexamethason
Gravide kvinder i forsøgsgruppen vil modtage 10 mg doser (2,5 cc) dexamethason natriumphosphat intravenøst ​​hver 12. time indtil fødslen og 3 yderligere doser efter fødslen. Puerperal kvinder vil modtage 3 10-mg doser efter fødslen.
Andre navne:
  • steroid ev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Gennemsnit: 15 dage
Gennemsnit: 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gendannelsestid for blodplader til mere end 100.000/mm3
Tidsramme: Gennemsnit: 7 dage
Gennemsnit: 7 dage
Gendannelse af AST, ALT og LDH
Tidsramme: Gennemsnit: 10 dage
Gennemsnit: 10 dage
Transfusion af blodprodukter
Tidsramme: Gennemsnit: 7 dage
Gennemsnit: 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Valle, Colombia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Fonseca, Dr, Universidad del Valle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1625
  • COLCIENCIAS RC No. 334-2008 (Anden identifikator: colciencias)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner