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Eficácia da Dexametasona na Síndrome HELLP I

4 de junho de 2010 atualizado por: Universidad del Valle, Colombia

Eficácia da dexametasona na síndrome HELLP I, um ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da dexametasona no tratamento da síndrome HELLP I (hemólise, elevação das enzimas hepáticas e baixa contagem de plaquetas).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da síndrome HELLP geralmente é restrito a medidas de suporte e tratamento de complicações. Em 2005, em uma análise de subgrupo, mostramos que, entre as pacientes com HELLP 1, houve menor tempo médio de recuperação plaquetária e menor tempo de internação em mulheres que receberam terapia com dexametasona, porém a importância desse achado é diminuída porque esse foi um análise não planejada e a gravidade da doença não foi levada em consideração na randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colômbia, 57
        • Recrutamento
        • Universidad del Valle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Fonseca, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 48 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 20 semanas de gestação ou durante os primeiros 3 dias de puerpério se hipertensão desenvolvida durante a gravidez ou puerpério com:
  • contagem de plaquetas < ou = 50.000/mm3; aspartato aminotransferase (AST), > ou = 70 U/L; lactato desidrogenase (LDH), > ou = 600 U/L.
  • Mulheres que consentem em ser incluídas consentimento informado por assinatura

Critério de exclusão:

  • cetoacidose diabética
  • temperatura oral > 37,5 grau
  • Contra-indicação para uso de esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: água estéril
As mulheres grávidas receberão 2,5 cc de água estéril a cada 12 horas até o parto e 3 doses adicionais após o parto. As puérperas receberão 3 doses após o parto.
Medicamento: água estéril
As mulheres grávidas receberão 2,5 cc de água estéril a cada 12 horas até o parto e 3 doses adicionais após o parto. As puérperas receberão 3 doses após o parto
Experimental: Dexametasona
As gestantes do grupo experimental receberão doses de 10 mg (2,5 cc) de fosfato sódico de dexametasona por via intravenosa a cada 12 horas até o parto e 3 doses adicionais após o parto. As puérperas receberão 3 doses de 10 mg após o parto.
Medicamento: Dexametasona
As gestantes do grupo experimental receberão doses de 10 mg (2,5 cc) de fosfato sódico de dexametasona por via intravenosa a cada 12 horas até o parto e 3 doses adicionais após o parto. As puérperas receberão 3 doses de 10 mg após o parto.
Outros nomes:
  • esteroide ev

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Média: 15 dias
Média: 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de recuperação de plaquetas para mais de 100000/mm3
Prazo: Média: 7 dias
Média: 7 dias
Recuperação de AST, ALT e LDH
Prazo: Média: 10 dias
Média: 10 dias
Transfusão de hemoderivados
Prazo: Média: 7 dias
Média: 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad del Valle, Colombia

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Fonseca, Dr, Universidad del Valle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1625
  • COLCIENCIAS RC No. 334-2008 (Outro identificador: colciencias)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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