Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason-effekt ved HELLP I-syndrom

4. juni 2010 oppdatert av: Universidad del Valle, Colombia

Deksametason-effekt ved HELLP I-syndrom, en multisentrisk, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av deksametason for behandling av HELLP I-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av HELLP-syndrom er vanligvis begrenset til tiltak for støtte og behandling av komplikasjoner. I en undergruppeanalyse viste vi i 2005 at blant pasienter med HELLP 1 var det en kortere gjennomsnittlig tid til blodplategjenoppretting og kortere varighet av sykehusinnleggelse hos kvinner som fikk deksametasonbehandling, men viktigheten av dette funnet er redusert fordi dette var en uplanlagt analyse og alvorlighetsgraden av sykdommen ble ikke tatt i betraktning ved randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 57
        • Rekruttering
        • Universidad del Valle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Fonseca, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som var ved >20 svangerskapsuker eller i løpet av de første 3 dagene av barselperioden hvis hypertensjon utviklet seg under svangerskapet eller barselperioden med:
  • antall blodplater, < eller = 50 000/mm3; aspartataminotransferase (AST), > eller = 70 U/L; laktatdehydrogenase (LDH), > eller = 600 U/L.
  • Kvinner som samtykker til å bli inkludert, gir informert samtykke ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • diabetisk ketoacidose
  • oral temperatur > 37,5 grad
  • Kontraindikasjon for bruk av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: sterilt vann
Gravide kvinner vil motta 2,5 cc sterilt vann hver 12. time frem til fødsel og 3 ekstra doser etter fødsel. Puerperal kvinner vil motta 3 doser etter levering.
Legemiddel: sterilt vann
Gravide kvinner vil motta 2,5 cc sterilt vann hver 12. time frem til fødsel og 3 ekstra doser etter fødsel. Puerperal kvinner vil motta 3 doser etter levering
Eksperimentell: Deksametason
Gravide kvinner i forsøksgruppen vil motta 10 mg doser (2,5 cc) deksametasonnatriumfosfat intravenøst ​​hver 12. time frem til fødsel og 3 ekstra doser etter fødsel. Puerperal kvinner vil motta 3 10-mg doser etter levering.
Legemiddel: Deksametason
Gravide kvinner i forsøksgruppen vil motta 10 mg doser (2,5 cc) deksametasonnatriumfosfat intravenøst ​​hver 12. time frem til fødsel og 3 ekstra doser etter fødsel. Puerperal kvinner vil motta 3 10-mg doser etter levering.
Andre navn:
  • steroid ev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennomsnitt: 15 dager
Gjennomsnitt: 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenopprettingstid for blodplater til mer enn 100 000/mm3
Tidsramme: Gjennomsnitt: 7 dager
Gjennomsnitt: 7 dager
Gjenoppretting av AST, ALT og LDH
Tidsramme: Gjennomsnitt: 10 dager
Gjennomsnitt: 10 dager
Transfusjon av blodprodukter
Tidsramme: Gjennomsnitt: 7 dager
Gjennomsnitt: 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad del Valle, Colombia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Fonseca, Dr, Universidad del Valle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1625
  • COLCIENCIAS RC No. 334-2008 (Annen identifikator: colciencias)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere