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Efficacité de la dexaméthasone dans le syndrome HELLP I

4 juin 2010 mis à jour par: Universidad del Valle, Colombia

Efficacité de la dexaméthasone dans le syndrome HELLP I, essai clinique multicentrique, à double insu, contrôlé par placebo et randomisé

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la dexaméthasone pour le traitement du syndrome HELLP I (hémolyse, élévation des enzymes hépatiques et faible numération plaquettaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du syndrome HELLP se limite généralement à des mesures de soutien et au traitement des complications. En 2005, dans une analyse de sous-groupe, nous avons montré que, parmi les patients atteints de HELLP 1, il y avait un temps moyen de récupération plaquettaire plus court et une durée d'hospitalisation plus courte chez les femmes qui recevaient un traitement à la dexaméthasone, mais l'importance de ce résultat est diminuée car il s'agissait d'un analyse non planifiée et la gravité de la maladie n'a pas été prise en compte lors de la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombie, 57
        • Recrutement
        • Universidad del Valle
        • Contact:
          • Javier Fonseca, Dr
          • Numéro de téléphone: 5725583912
          • E-mail: jaenfo@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Javier Fonseca, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 48 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui étaient à > 20 semaines de gestation ou pendant les 3 premiers jours de puerpéralité si une hypertension s'est développée pendant la grossesse ou la puerpéralité avec :
  • numération plaquettaire, < ou = 50 000/mm3 ; aspartate aminotransférase (AST), > ou = 70 U/L ; lactate déshydrogénase (LDH), > ou = 600 U/L.
  • Les femmes qui consentent à être incluses consentent en connaissance de cause par signature

Critère d'exclusion:

  • acidocétose diabétique
  • température buccale > 37,5 degrés
  • Contre-indication à l'utilisation de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: eau stérile
Les femmes enceintes recevront 2,5 cc d'eau stérile toutes les 12 heures jusqu'à l'accouchement et 3 doses supplémentaires après l'accouchement. Les femmes puerpérales recevront 3 doses après l'accouchement.
Médicament: eau stérile
Les femmes enceintes recevront 2,5 cc d'eau stérile toutes les 12 heures jusqu'à l'accouchement et 3 doses supplémentaires après l'accouchement. Les femmes puerpérales recevront 3 doses après l'accouchement
Expérimental: Dexaméthasone
Les femmes enceintes du groupe expérimental recevront des doses de 10 mg (2,5 cc) de phosphate de sodium de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 12 heures jusqu'à l'accouchement et 3 doses supplémentaires après l'accouchement. Les femmes puerpérales recevront 3 doses de 10 mg après l'accouchement.
Médicament: Dexaméthasone
Les femmes enceintes du groupe expérimental recevront des doses de 10 mg (2,5 cc) de phosphate de sodium de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 12 heures jusqu'à l'accouchement et 3 doses supplémentaires après l'accouchement. Les femmes puerpérales recevront 3 doses de 10 mg après l'accouchement.
Autres noms:
  • stéroïde ev

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Moyenne : 15 jours
Moyenne : 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de récupération des plaquettes à plus de 100000/mm3
Délai: Moyenne : 7 jours
Moyenne : 7 jours
Récupération d'AST, ALT et LDH
Délai: Moyenne : 10 jours
Moyenne : 10 jours
Transfusion de produits sanguins
Délai: Moyenne : 7 jours
Moyenne : 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad del Valle, Colombia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Fonseca, Dr, Universidad del Valle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2010

Première publication (Estimation)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1625
  • COLCIENCIAS RC No. 334-2008 (Autre identifiant: colciencias)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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