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Efficacia del desametasone nella sindrome HELLP I

4 giugno 2010 aggiornato da: Universidad del Valle, Colombia

Efficacia del desametasone nella sindrome HELLP I, uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del desametasone per il trattamento della sindrome HELLP I (emolisi, enzimi epatici elevati e bassa conta piastrinica).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della sindrome HELLP di solito è limitato a misure di supporto e al trattamento delle complicanze. Nel 2005, in un'analisi di sottogruppo abbiamo mostrato che, tra i pazienti con HELLP 1, c'era un tempo medio più breve per il recupero delle piastrine e una minore durata del ricovero nelle donne che avevano ricevuto la terapia con desametasone, tuttavia l'importanza di questo risultato è diminuita perché questo era un l'analisi non pianificata e la gravità della malattia non sono state prese in considerazione durante la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 57
        • Reclutamento
        • Universidad del Valle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Fonseca, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 48 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che erano a > 20 settimane di gestazione o durante i primi 3 giorni di puerperio se l'ipertensione si è sviluppata durante la gravidanza o il puerperio con:
  • conta piastrinica, < o = 50.000/mm3; aspartato aminotransferasi (AST), > o = 70 U/L; lattato deidrogenasi (LDH), > o = 600 U/L.
  • Le donne che acconsentono all'inclusione del consenso informato mediante firma

Criteri di esclusione:

  • chetoacidosi diabetica
  • temperatura orale > 37,5 gradi
  • Controindicazione per l'uso di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: acqua sterile
Le donne in gravidanza riceveranno 2,5 cc di acqua sterile ogni 12 ore fino al parto e 3 dosi aggiuntive dopo il parto. Le donne puerpere riceveranno 3 dosi dopo il parto.
Droga: acqua sterile
Le donne in gravidanza riceveranno 2,5 cc di acqua sterile ogni 12 ore fino al parto e 3 dosi aggiuntive dopo il parto. Le donne puerpere riceveranno 3 dosi dopo il parto
Sperimentale: Desametasone
Le donne in gravidanza nel gruppo sperimentale riceveranno dosi da 10 mg (2,5 cc) di desametasone sodio fosfato per via endovenosa ogni 12 ore fino al parto e 3 dosi aggiuntive dopo il parto. Le donne puerpere riceveranno 3 dosi da 10 mg dopo il parto.
Droga: Desametasone
Le donne in gravidanza nel gruppo sperimentale riceveranno dosi da 10 mg (2,5 cc) di desametasone sodio fosfato per via endovenosa ogni 12 ore fino al parto e 3 dosi aggiuntive dopo il parto. Le donne puerpere riceveranno 3 dosi da 10 mg dopo il parto.
Altri nomi:
  • steroide ev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Media: 15 giorni
Media: 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recupero delle piastrine a più di 100000/mm3
Lasso di tempo: Media: 7 giorni
Media: 7 giorni
Recupero di AST, ALT e LDH
Lasso di tempo: Media: 10 giorni
Media: 10 giorni
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Media: 7 giorni
Media: 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad del Valle, Colombia

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Fonseca, Dr, Universidad del Valle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1625
  • COLCIENCIAS RC No. 334-2008 (Altro identificatore: colciencias)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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