Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дексаметазона при синдроме HELLP I

4 июня 2010 г. обновлено: Universidad del Valle, Colombia

Эффективность дексаметазона при синдроме HELLP I, мультицентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности дексаметазона для лечения синдрома HELLP I (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и низкий уровень тромбоцитов).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение синдрома HELLP обычно ограничивается мерами поддержки и лечением осложнений. В 2005 году при анализе подгрупп мы показали, что среди пациенток с HELLP 1 среднее время до восстановления тромбоцитов и меньшая продолжительность госпитализации у женщин, получавших терапию дексаметазоном, были короче, однако важность этого вывода уменьшилась, поскольку это было незапланированный анализ и тяжесть заболевания при рандомизации не учитывали.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Valle
      • Cali, Valle, Колумбия, 57
        • Рекрутинг
        • Universidad del Valle
        • Контакт:
          • Javier Fonseca, Dr
          • Номер телефона: 5725583912
          • Электронная почта: jaenfo@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Javier Fonseca, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 48 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины со сроком гестации >20 недель или в течение первых 3 дней послеродового периода, если во время беременности или послеродового периода развилась артериальная гипертензия с:
  • количество тромбоцитов < или = 50 000/мм3; аспартатаминотрансфераза (АСТ), > или = 70 ЕД/л; лактатдегидрогеназа (ЛДГ), > или = 600 ЕД/л.
  • Женщины, дающие согласие на включение в список, информированное согласие путем подписи

Критерий исключения:

  • диабетический кетоацидоз
  • оральная температура > 37,5 градусов
  • Противопоказания к применению стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: стерильная вода
Беременные женщины будут получать 2,5 мл стерильной воды каждые 12 часов до родов и 3 дополнительные дозы после родов. Послеродовые женщины получат 3 дозы после родов.
Лекарство: стерильная вода
Беременные женщины будут получать 2,5 мл стерильной воды каждые 12 часов до родов и 3 дополнительные дозы после родов. Послеродовые женщины получат 3 дозы после родов.
Экспериментальный: Дексаметазон
Беременные женщины в экспериментальной группе будут получать по 10 мг (2,5 мл) дексаметазона фосфата натрия внутривенно каждые 12 часов до родов и 3 дополнительные дозы после родов. Послеродовые женщины получат 3 дозы по 10 мг после родов.
Лекарство: Дексаметазон
Беременные женщины в экспериментальной группе будут получать по 10 мг (2,5 мл) дексаметазона фосфата натрия внутривенно каждые 12 часов до родов и 3 дополнительные дозы после родов. Послеродовые женщины получат 3 дозы по 10 мг после родов.
Другие имена:
  • стероид ев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В среднем: 15 дней
В среднем: 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время восстановления тромбоцитов до более 100000/мм3
Временное ограничение: В среднем: 7 дней
В среднем: 7 дней
Восстановление АСТ, АЛТ и ЛДГ
Временное ограничение: В среднем: 10 дней
В среднем: 10 дней
Переливание продуктов крови
Временное ограничение: В среднем: 7 дней
В среднем: 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad del Valle, Colombia

Следователи

  • Главный следователь: Javier Fonseca, Dr, Universidad del Valle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1625
  • COLCIENCIAS RC No. 334-2008 (Другой идентификатор: colciencias)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться