Eficacia de la dexametasona en el síndrome HELLP I
4 de junio de 2010 actualizado por: Universidad del Valle, Colombia
Eficacia de la dexametasona en el síndrome HELLP I, un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la dexametasona para el tratamiento del síndrome HELLP I (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del síndrome HELLP generalmente se restringe a medidas de soporte y tratamiento de complicaciones.
En 2005, en un análisis de subgrupos, mostramos que, entre los pacientes con HELLP 1, hubo un tiempo promedio más corto para la recuperación de plaquetas y una menor duración de la hospitalización en mujeres que recibieron terapia con dexametasona, sin embargo, la importancia de este hallazgo es menor porque se trata de un análisis no planificado y la gravedad de la enfermedad no se tuvo en cuenta en la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Fonseca, Dr
- Número de teléfono: 5725583912
- Correo electrónico: jaenfo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 57
- Reclutamiento
- Universidad del Valle
-
Contacto:
- Javier Fonseca, Dr
- Número de teléfono: 5725583912
- Correo electrónico: jaenfo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Javier Fonseca, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 48 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tenían >20 semanas de gestación o durante los primeros 3 días del puerperio si desarrollaron hipertensión durante el embarazo o el puerperio con:
- recuento de plaquetas, < o = 50.000/mm3; aspartato aminotransferasa (AST), > o = 70 U/L; lactato deshidrogenasa (LDH), > o = 600 U/L.
- Mujeres que aceptan ser incluidas consentimiento informado mediante firma
Criterio de exclusión:
- cetoacidosis diabética
- temperatura oral > grado 37.5
- Contraindicación para el uso de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: agua esteralizada
Las mujeres embarazadas recibirán 2,5 cc de agua esterilizada cada 12 horas hasta el parto y 3 dosis adicionales después del parto.
Las puérperas recibirán 3 dosis después del parto.
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Las mujeres embarazadas recibirán 2,5 cc de agua esterilizada cada 12 horas hasta el parto y 3 dosis adicionales después del parto.
Las puérperas recibirán 3 dosis después del parto
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Experimental: Dexametasona
Las mujeres embarazadas del grupo experimental recibirán dosis de 10 mg (2,5 cc) de fosfato sódico de dexametasona por vía intravenosa cada 12 horas hasta el parto y 3 dosis adicionales después del parto.
Las puérperas recibirán 3 dosis de 10 mg después del parto.
|
Las mujeres embarazadas del grupo experimental recibirán dosis de 10 mg (2,5 cc) de fosfato sódico de dexametasona por vía intravenosa cada 12 horas hasta el parto y 3 dosis adicionales después del parto.
Las puérperas recibirán 3 dosis de 10 mg después del parto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Media: 15 días
|
Media: 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de recuperación de plaquetas a más de 100000/mm3
Periodo de tiempo: Promedio: 7 días
|
Promedio: 7 días
|
|
Recuperación de AST, ALT y LDH
Periodo de tiempo: Media: 10 días
|
Media: 10 días
|
|
Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Promedio: 7 días
|
Promedio: 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Fonseca, Dr, Universidad del Valle
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Síndrome
- Síndrome HELLP
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 1625
- COLCIENCIAS RC No. 334-2008 (Otro identificador: colciencias)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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