吻合部狭窄の予防におけるハイブリッド裏返し対手縫いまたはステープル食道胃吻合術
2010年6月7日 更新者：Sichuan University
吻合部狭窄の予防におけるステープル食道胃吻合術のハイブリッド裏返し対手縫いの第III相研究
研究者らは、ハイブリッド裏返し食道胃瘻術を改善し、吻合部狭窄の発生を防ぐことが期待されていました。
この研究の目的は、この種の手術タイプの臨床的価値を決定し、術後合併症を引き起こす臨床病理学的要因を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験では、吻合部狭窄の予防のために、ハイブリッド裏返し食道胃吻合術と従来の手縫いまたはステープル食道胃吻合術を比較しました。
患者は完全に無作為に割り付けられ、食道腫瘍の除去後に、ハイブリッド裏返し食道胃吻合 (HE グループ)、または従来の手縫い (HS グループ)、またはステープル留め (SA グループ) 吻合のいずれかを受けました。
主要アウトカムは、手術後 3 か月の吻合部狭窄の発生率 (食道造影で吻合部の直径 <= 0.8 cm として定義) を測定し、intention-to-treat によって分析した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に診断された食道腫瘍
- 食道胃瘻術を受ける
除外基準:
- 上部消化管手術歴のある方
- 術前補助化学療法を受けた食道癌患者
- 食道癌は他の食道胃疾患を合併した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：HEグループ
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他の名前：
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他の：HSグループ
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他の名前：
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他の：SAグループ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合部狭窄の発生率
時間枠：3ヶ月
|
吻合狭窄は、食道造影で吻合口の直径 <= 0.8 cm として定義されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下障害のグレード
時間枠：3ヶ月
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0：固形食で嚥下障害なし
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3ヶ月
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酸逆流の等級
時間枠：3ヶ月
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0:半仰臥位で逆流なし
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3ヶ月
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術後合併症に関する臨床病理学的パラメータ
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Qi L Chen、the Department of Cardiothoracic Surgery, Huaxi Hospital of Sichuan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Law S, Fok M, Chu KM, Wong J. Comparison of hand-sewn and stapled esophagogastric anastomosis after esophageal resection for cancer: a prospective randomized controlled trial. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):169-73. doi: 10.1097/00000658-199708000-00008.
- Behzadi A, Nichols FC, Cassivi SD, Deschamps C, Allen MS, Pairolero PC. Esophagogastrectomy: the influence of stapled versus hand-sewn anastomosis on outcome. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1031-40; discussion 1040-2. doi: 10.1016/j.gassur.2005.06.025.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Zhu ZJ, Zhao YF, Chen LQ, Hu Y, Liu LX, Wang Y, Kou YL. Clinical application of layered anastomosis during esophagogastrostomy. World J Surg. 2008 Apr;32(4):583-8. doi: 10.1007/s00268-007-9396-5.
- Laterza E, de' Manzoni G, Veraldi GF, Guglielmi A, Tedesco P, Cordiano C. Manual compared with mechanical cervical oesophagogastric anastomosis: a randomised trial. Eur J Surg. 1999 Nov;165(11):1051-4. doi: 10.1080/110241599750007883.
- Wang WP, Gao Q, Wang KN, Shi H, Chen LQ. A prospective randomized controlled trial of semi-mechanical versus hand-sewn or circular stapled esophagogastrostomy for prevention of anastomotic stricture. World J Surg. 2013 May;37(5):1043-50. doi: 10.1007/s00268-013-1932-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月7日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。