Œsophagogastrostomie hybride inversée versus cousue à la main ou agrafée dans la prévention de la sténose anastomotique
7 juin 2010 mis à jour par: Sichuan University
Étude de phase III sur l'œsophagogastrostomie hybride inversée par rapport à l'œsophagogastrostomie cousue à la main dans la prévention de la sténose anastomotique
Les enquêteurs ont amélioré l'oesophagogastrostomie éversée hybride et s'attendaient à prévenir l'incidence de la sténose anastomotique.
Le but de cette étude est de déterminer la valeur clinique de ce type d'intervention et d'analyser les facteurs clinicopathologiques à l'origine des complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé a comparé une anastomose oesophagogastrique inversée hybride avec une oesophagogastrostomie conventionnelle cousue à la main ou agrafée pour la prévention de la sténose anastomotique.
Les patients ont été complètement randomisés pour recevoir soit une anastomose œsogastrique inversée hybride (groupe HE), soit l'anastomose conventionnelle cousue à la main (groupe HS), soit une anastomose agrafée (groupe SA), après l'ablation de la tumeur œsophagienne.
Le critère de jugement principal mesurait l'incidence de la sténose anastomotique à 3 mois après l'opération (définie comme le diamètre de l'orifice anastomotique <= 0,8 cm sur l'œsophagogramme), analysée en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- néoplasmes de l'œsophage diagnostiqués pathologiquement
- subir une oesophagogastrostomie
Critère d'exclusion:
- les patients ayant déjà subi une chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur
- les patients atteints de cancer de l'œsophage ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante
- le carcinome de l'œsophage a compliqué d'autres maladies œsogastriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Groupe HE
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Autres noms:
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AUTRE: Groupe SH
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Autres noms:
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AUTRE: Groupe SA
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'incidence de la sténose anastomotique
Délai: trois mois
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la sténose anastomotique est définie comme le diamètre de l'orifice anastomotique <= 0,8 cm sur l'œsophagogramme
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les degrés de dysphagie
Délai: trois mois
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0 : Pas de dysphagie avec un régime solide
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trois mois
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les degrés de régurgitation acide
Délai: trois mois
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0 : pas de reflux en position semi-couchée
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trois mois
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les paramètres clinicopathologiques en relation avec les complications postopératoires
Délai: trois mois
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qi L Chen, the Department of Cardiothoracic Surgery, Huaxi Hospital of Sichuan University
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Law S, Fok M, Chu KM, Wong J. Comparison of hand-sewn and stapled esophagogastric anastomosis after esophageal resection for cancer: a prospective randomized controlled trial. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):169-73. doi: 10.1097/00000658-199708000-00008.
- Behzadi A, Nichols FC, Cassivi SD, Deschamps C, Allen MS, Pairolero PC. Esophagogastrectomy: the influence of stapled versus hand-sewn anastomosis on outcome. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1031-40; discussion 1040-2. doi: 10.1016/j.gassur.2005.06.025.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Zhu ZJ, Zhao YF, Chen LQ, Hu Y, Liu LX, Wang Y, Kou YL. Clinical application of layered anastomosis during esophagogastrostomy. World J Surg. 2008 Apr;32(4):583-8. doi: 10.1007/s00268-007-9396-5.
- Laterza E, de' Manzoni G, Veraldi GF, Guglielmi A, Tedesco P, Cordiano C. Manual compared with mechanical cervical oesophagogastric anastomosis: a randomised trial. Eur J Surg. 1999 Nov;165(11):1051-4. doi: 10.1080/110241599750007883.
- Wang WP, Gao Q, Wang KN, Shi H, Chen LQ. A prospective randomized controlled trial of semi-mechanical versus hand-sewn or circular stapled esophagogastrostomy for prevention of anastomotic stricture. World J Surg. 2013 May;37(5):1043-50. doi: 10.1007/s00268-013-1932-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCH20070901
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