Hybride naar binnen gekeerde versus met de hand genaaide of geniete slokdarmastrostomie ter voorkoming van anastomosestrictuur
7 juni 2010 bijgewerkt door: Sichuan University
Fase III-studie van hybride naar binnen gekeerd versus met de hand genaaid van geniete oesofagogastrostomie ter preventie van anastomosestrictuur
De onderzoekers verbeterden de hybride naar binnen gekeerde slokdarmastrostomie en verwachtten de incidentie van anastomosestrictuur te voorkomen.
Het doel van deze studie is om de klinische waarde van dit type operatie te bepalen en de klinisch-pathologische factoren te analyseren die de postoperatieve complicaties veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie vergeleek een hybride naar binnen gekeerde slokdarm-gastrische anastomose met conventionele handgenaaide of geniete slokdarm-astrostomie voor het voorkomen van anastomosestrictuur.
De patiënten werden volledig gerandomiseerd om ofwel een hybride naar binnen gekeerde slokdarm-gastrische anastomose (HE-groep), of de conventionele handgenaaide (HS-groep), of een geniete (SA-groep) anastomose te krijgen, na verwijdering van de slokdarmtumor.
De primaire uitkomst mat de incidentie van anastomosestrictuur 3 maanden na de operatie (gedefinieerd als de diameter van de anastomoseopening <= 0,8 cm op het oesofagogram), geanalyseerd door intention-to-treat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologisch gediagnosticeerde slokdarmneoplasmata
- oesofagogastrostomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- de patiënten met een eerdere operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- de slokdarmcarcinoompatiënten met eerdere neoadjuvante chemotherapie
- het slokdarmcarcinoom compliceerde andere slokdarm-maagaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: HE groep
|
Andere namen:
|
|
ANDER: HS groep
|
Andere namen:
|
|
ANDER: SA groep
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van anastomosestrictuur
Tijdsspanne: drie maanden
|
de vernauwing van de anastomose wordt gedefinieerd als de diameter van de opening van de anastomose <= 0,8 cm op het oesofagogram
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De graden van dysfagie
Tijdsspanne: drie maanden
|
0: Geen dysfagie bij een vast dieet
|
drie maanden
|
|
de graden van zure oprispingen
Tijdsspanne: drie maanden
|
0: geen reflux in halfliggende positie
|
drie maanden
|
|
de klinisch-pathologische parameters in relatie tot postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Qi L Chen, the Department of Cardiothoracic Surgery, Huaxi Hospital of Sichuan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Law S, Fok M, Chu KM, Wong J. Comparison of hand-sewn and stapled esophagogastric anastomosis after esophageal resection for cancer: a prospective randomized controlled trial. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):169-73. doi: 10.1097/00000658-199708000-00008.
- Behzadi A, Nichols FC, Cassivi SD, Deschamps C, Allen MS, Pairolero PC. Esophagogastrectomy: the influence of stapled versus hand-sewn anastomosis on outcome. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1031-40; discussion 1040-2. doi: 10.1016/j.gassur.2005.06.025.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Zhu ZJ, Zhao YF, Chen LQ, Hu Y, Liu LX, Wang Y, Kou YL. Clinical application of layered anastomosis during esophagogastrostomy. World J Surg. 2008 Apr;32(4):583-8. doi: 10.1007/s00268-007-9396-5.
- Laterza E, de' Manzoni G, Veraldi GF, Guglielmi A, Tedesco P, Cordiano C. Manual compared with mechanical cervical oesophagogastric anastomosis: a randomised trial. Eur J Surg. 1999 Nov;165(11):1051-4. doi: 10.1080/110241599750007883.
- Wang WP, Gao Q, Wang KN, Shi H, Chen LQ. A prospective randomized controlled trial of semi-mechanical versus hand-sewn or circular stapled esophagogastrostomy for prevention of anastomotic stricture. World J Surg. 2013 May;37(5):1043-50. doi: 10.1007/s00268-013-1932-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCH20070901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .