Esofagogastrostomía con eversión híbrida versus cosida a mano o con grapas en la prevención de la estenosis anastomótica
7 de junio de 2010 actualizado por: Sichuan University
Estudio de fase III de esofagogastrostomía con grapas con eversión híbrida versus cosida a mano en la prevención de la estenosis anastomótica
Los investigadores mejoraron la esofagogastrostomía híbrida evertida y esperaban prevenir la incidencia de estenosis anastomótica.
El propósito de este estudio es determinar el valor clínico de este tipo de operación y analizar los factores clínico-patológicos que provocan las complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado comparó una anastomosis esofagogástrica evertida híbrida con una esofagogastrostomía convencional cosida a mano o con grapas para la prevención de la estenosis anastomótica.
Los pacientes fueron completamente aleatorizados para recibir una anastomosis esofagogástrica evertida híbrida (grupo HE), o la anastomosis convencional suturada a mano (grupo HS), o una anastomosis con grapas (grupo SA), después de la extirpación del tumor esofágico.
El resultado primario midió la incidencia de estenosis anastomótica a los 3 meses de la operación (definida como el diámetro del orificio anastomótico <= 0,8 cm en el esofagograma), analizada por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- neoplasias esofágicas diagnosticadas patológicamente
- someterse a la esofagogastrostomía
Criterio de exclusión:
- los pacientes con cirugía previa del tracto gastrointestinal superior
- los pacientes con carcinoma de esófago con quimioterapia neoadyuvante previa
- el carcinoma de esófago complicó otras enfermedades esofagogástricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: El grupo
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Otros nombres:
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OTRO: Grupo SA
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Otros nombres:
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OTRO: Grupo SA
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: tres meses
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la estenosis anastomótica se define como el diámetro del orificio anastomótico <= 0,8 cm en el esofagograma
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los grados de disfagia
Periodo de tiempo: tres meses
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0: Sin disfagia con dieta sólida
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tres meses
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los grados de regurgitación ácida
Periodo de tiempo: tres meses
|
0: sin reflujo en posición semisupina
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tres meses
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los parámetros clinicopatológicos en relación con las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qi L Chen, the Department of Cardiothoracic Surgery, Huaxi Hospital of Sichuan University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Law S, Fok M, Chu KM, Wong J. Comparison of hand-sewn and stapled esophagogastric anastomosis after esophageal resection for cancer: a prospective randomized controlled trial. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):169-73. doi: 10.1097/00000658-199708000-00008.
- Behzadi A, Nichols FC, Cassivi SD, Deschamps C, Allen MS, Pairolero PC. Esophagogastrectomy: the influence of stapled versus hand-sewn anastomosis on outcome. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1031-40; discussion 1040-2. doi: 10.1016/j.gassur.2005.06.025.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Zhu ZJ, Zhao YF, Chen LQ, Hu Y, Liu LX, Wang Y, Kou YL. Clinical application of layered anastomosis during esophagogastrostomy. World J Surg. 2008 Apr;32(4):583-8. doi: 10.1007/s00268-007-9396-5.
- Laterza E, de' Manzoni G, Veraldi GF, Guglielmi A, Tedesco P, Cordiano C. Manual compared with mechanical cervical oesophagogastric anastomosis: a randomised trial. Eur J Surg. 1999 Nov;165(11):1051-4. doi: 10.1080/110241599750007883.
- Wang WP, Gao Q, Wang KN, Shi H, Chen LQ. A prospective randomized controlled trial of semi-mechanical versus hand-sewn or circular stapled esophagogastrostomy for prevention of anastomotic stricture. World J Surg. 2013 May;37(5):1043-50. doi: 10.1007/s00268-013-1932-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCH20070901
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