Esofagogastrostomia híbrida evertida versus costurada à mão ou grampeada na prevenção da estenose anastomótica
7 de junho de 2010 atualizado por: Sichuan University
Estudo de Fase III da Esofagogastrostomia Grampeada versus Evertida Híbrida Versus Costurada à Mão na Prevenção da Estenose da Anastomose
Os investigadores melhoraram a esofagogastrostomia evertida híbrida e esperavam prevenir a incidência de estenose anastomótica.
O objetivo deste estudo é determinar o valor clínico desse tipo de operação e analisar os fatores clinicopatológicos causadores das complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado comparou uma anastomose esofagogástrica evertida híbrida com esofagogastrostomia convencional costurada à mão ou grampeada para prevenção de estenose anastomótica.
Os pacientes foram completamente randomizados para receber uma anastomose esofagogástrica híbrida evertida (grupo HE), ou a anastomose convencional costurada à mão (grupo HS), ou uma anastomose grampeada (grupo SA), após a remoção do tumor esofágico.
O desfecho primário mediu a incidência de estenose anastomótica em 3 meses após a operação (definida como o diâmetro do orifício anastomótico <= 0,8 cm no esofagograma), analisada por intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neoplasias esofágicas diagnosticadas patologicamente
- submetidos a Esofagogastrostomia
Critério de exclusão:
- os pacientes com cirurgia prévia do trato gastrointestinal superior
- os pacientes com carcinoma de esôfago com quimioterapia neoadjuvante prévia
- o carcinoma esofágico complicou outras doenças esofagogástricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo HE
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Outros nomes:
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OUTRO: Grupo HS
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Outros nomes:
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OUTRO: SA grupo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de estenose anastomótica
Prazo: três meses
|
a estenose anastomótica é definida como o diâmetro do orifício anastomótico <= 0,8 cm no esofagograma
|
três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os graus de disfagia
Prazo: três meses
|
0: Sem disfagia na dieta sólida
|
três meses
|
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os graus de regurgitação ácida
Prazo: três meses
|
0: sem refluxo na posição semi-supina
|
três meses
|
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os parâmetros clínico-patológicos em relação às complicações pós-operatórias
Prazo: três meses
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qi L Chen, the Department of Cardiothoracic Surgery, Huaxi Hospital of Sichuan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Law S, Fok M, Chu KM, Wong J. Comparison of hand-sewn and stapled esophagogastric anastomosis after esophageal resection for cancer: a prospective randomized controlled trial. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):169-73. doi: 10.1097/00000658-199708000-00008.
- Behzadi A, Nichols FC, Cassivi SD, Deschamps C, Allen MS, Pairolero PC. Esophagogastrectomy: the influence of stapled versus hand-sewn anastomosis on outcome. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1031-40; discussion 1040-2. doi: 10.1016/j.gassur.2005.06.025.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Zhu ZJ, Zhao YF, Chen LQ, Hu Y, Liu LX, Wang Y, Kou YL. Clinical application of layered anastomosis during esophagogastrostomy. World J Surg. 2008 Apr;32(4):583-8. doi: 10.1007/s00268-007-9396-5.
- Laterza E, de' Manzoni G, Veraldi GF, Guglielmi A, Tedesco P, Cordiano C. Manual compared with mechanical cervical oesophagogastric anastomosis: a randomised trial. Eur J Surg. 1999 Nov;165(11):1051-4. doi: 10.1080/110241599750007883.
- Wang WP, Gao Q, Wang KN, Shi H, Chen LQ. A prospective randomized controlled trial of semi-mechanical versus hand-sewn or circular stapled esophagogastrostomy for prevention of anastomotic stricture. World J Surg. 2013 May;37(5):1043-50. doi: 10.1007/s00268-013-1932-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCH20070901
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