Hybrid-umgestülpte vs. handgenähte oder geklammerte Ösophagogastrostomie zur Vorbeugung von Anastomosenstrikturen
7. Juni 2010 aktualisiert von: Sichuan University
Phase-III-Studie zur hybrid-umgestülpten vs. handgenähten Ösophagogastrostomie zur Vorbeugung von Anastomosenstrikturen
Die Forscher verbesserten die hybride evertierte Ösophagogastrostomie und erwarteten, das Auftreten von Anastomosenstrikturen zu verhindern.
Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Wert dieser Art von Operationstyp zu bestimmen und die klinisch-pathologischen Faktoren zu analysieren, die die postoperativen Komplikationen verursachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie verglich eine hybride evertierte ösophagogastrische Anastomose mit einer konventionellen handgenähten oder geklammerten Ösophagogastrostomie zur Prävention einer Anastomosenstriktur.
Die Patienten wurden vollständig randomisiert und erhielten nach der Entfernung des Ösophagustumors entweder eine hybride Everted-Ösophagogastrische Anastomose (HE-Gruppe) oder die herkömmliche handgenähte (HS-Gruppe) oder eine geklammerte (SA-Gruppe) Anastomose.
Der primäre Endpunkt maß die Inzidenz von Anastomosenstrikturen 3 Monate nach der Operation (definiert als Durchmesser der Anastomosenöffnung <= 0,8 cm im Ösophagogramm), analysiert nach Intention-to-treat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch diagnostizierte Neoplasien der Speiseröhre
- sich einer Ösophagogastrostomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- die Patienten mit vorheriger Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
- die Ösophaguskarzinom-Patienten mit vorangegangener neoadjuvanter Chemotherapie
- das Ösophaguskarzinom erschwert andere ösophagogastrische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: HE-Gruppe
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Andere Namen:
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ANDERE: HS-Gruppe
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Andere Namen:
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ANDERE: SA-Gruppe
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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das Auftreten von Anastomosenstrikturen
Zeitfenster: drei Monate
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Die Anastomosenstriktur ist definiert als der Durchmesser der Anastomosenöffnung <= 0,8 cm im Ösophagogramm
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Grade der Dysphagie
Zeitfenster: drei Monate
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0: Keine Dysphagie bei fester Nahrung
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drei Monate
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die Grade des sauren Aufstoßens
Zeitfenster: drei Monate
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0: kein Reflux in halber Rückenlage
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drei Monate
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die klinisch-pathologischen Parameter in Bezug auf postoperative Komplikationen
Zeitfenster: drei Monate
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Qi L Chen, the Department of Cardiothoracic Surgery, Huaxi Hospital of Sichuan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Law S, Fok M, Chu KM, Wong J. Comparison of hand-sewn and stapled esophagogastric anastomosis after esophageal resection for cancer: a prospective randomized controlled trial. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):169-73. doi: 10.1097/00000658-199708000-00008.
- Behzadi A, Nichols FC, Cassivi SD, Deschamps C, Allen MS, Pairolero PC. Esophagogastrectomy: the influence of stapled versus hand-sewn anastomosis on outcome. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1031-40; discussion 1040-2. doi: 10.1016/j.gassur.2005.06.025.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Zhu ZJ, Zhao YF, Chen LQ, Hu Y, Liu LX, Wang Y, Kou YL. Clinical application of layered anastomosis during esophagogastrostomy. World J Surg. 2008 Apr;32(4):583-8. doi: 10.1007/s00268-007-9396-5.
- Laterza E, de' Manzoni G, Veraldi GF, Guglielmi A, Tedesco P, Cordiano C. Manual compared with mechanical cervical oesophagogastric anastomosis: a randomised trial. Eur J Surg. 1999 Nov;165(11):1051-4. doi: 10.1080/110241599750007883.
- Wang WP, Gao Q, Wang KN, Shi H, Chen LQ. A prospective randomized controlled trial of semi-mechanical versus hand-sewn or circular stapled esophagogastrostomy for prevention of anastomotic stricture. World J Surg. 2013 May;37(5):1043-50. doi: 10.1007/s00268-013-1932-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCH20070901
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