混合外翻与手工缝合或钉合食管胃吻合术预防吻合口狭窄
2010年6月7日 更新者：Sichuan University
混合外翻与手工缝合食管胃吻合术预防吻合口狭窄的 III 期研究
研究者改进了混合式外翻食管胃吻合术，有望预防吻合口狭窄的发生。
本研究的目的是确定该种手术类型的临床价值，并分析引起术后并发症的临床病理因素。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验比较了混合外翻食管胃吻合术与传统的手工缝合或钉合食管胃吻合术预防吻合口狭窄的效果。
在切除食管肿瘤后，患者被完全随机分配接受混合外翻食管胃吻合术（HE 组）、传统手工缝合吻合术（HS 组）或吻合器（SA 组）。
主要结果测量术后 3 个月吻合口狭窄的发生率（定义为食管造影上吻合口直径 <= 0.8 cm），按意向治疗进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理诊断为食管肿瘤
- 接受食管胃造口术
排除标准：
- 既往上消化道手术患者
- 既往接受过新辅助化疗的食管癌患者
- 食管癌并发其他食管胃疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：HE组
|
其他名称：
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其他：HS组
|
其他名称：
|
|
其他：SA集团
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吻合口狭窄的发生率
大体时间：三个月
|
吻合口狭窄定义为食管造影上吻合口直径 <= 0.8 cm
|
三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吞咽困难的等级
大体时间：三个月
|
0：固体饮食无吞咽困难
|
三个月
|
|
反酸的等级
大体时间：三个月
|
0：半卧位无反流
|
三个月
|
|
与术后并发症相关的临床病理参数
大体时间：三个月
|
三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qi L Chen、the Department of Cardiothoracic Surgery, Huaxi Hospital of Sichuan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Law S, Fok M, Chu KM, Wong J. Comparison of hand-sewn and stapled esophagogastric anastomosis after esophageal resection for cancer: a prospective randomized controlled trial. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):169-73. doi: 10.1097/00000658-199708000-00008.
- Behzadi A, Nichols FC, Cassivi SD, Deschamps C, Allen MS, Pairolero PC. Esophagogastrectomy: the influence of stapled versus hand-sewn anastomosis on outcome. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1031-40; discussion 1040-2. doi: 10.1016/j.gassur.2005.06.025.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Zhu ZJ, Zhao YF, Chen LQ, Hu Y, Liu LX, Wang Y, Kou YL. Clinical application of layered anastomosis during esophagogastrostomy. World J Surg. 2008 Apr;32(4):583-8. doi: 10.1007/s00268-007-9396-5.
- Laterza E, de' Manzoni G, Veraldi GF, Guglielmi A, Tedesco P, Cordiano C. Manual compared with mechanical cervical oesophagogastric anastomosis: a randomised trial. Eur J Surg. 1999 Nov;165(11):1051-4. doi: 10.1080/110241599750007883.
- Wang WP, Gao Q, Wang KN, Shi H, Chen LQ. A prospective randomized controlled trial of semi-mechanical versus hand-sewn or circular stapled esophagogastrostomy for prevention of anastomotic stricture. World J Surg. 2013 May;37(5):1043-50. doi: 10.1007/s00268-013-1932-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月7日
首次发布 (估计)
2010年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月7日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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