Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid-vridd versus håndsydd eller stiftet esophagogastrostomi i forebygging av anastomotisk striktur

7. juni 2010 oppdatert av: Sichuan University

Fase III-studie av hybrid-overvendt versus håndsydd av stiftet esophagogastrostomi i forebygging av anastomotisk striktur

Etterforskerne forbedret hybrid-everted esophagogastrostomi og forventet å forhindre forekomst av anastomotisk striktur. Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske verdien av denne typen operasjonstype, og analysere de klinisk-patologiske faktorene som forårsaker de postoperative komplikasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien sammenlignet en hybrid esophagogastrisk anastomose med konvensjonell håndsydd eller stiftet esophagogastrostomi for forebygging av anastomotisk striktur. Pasientene ble fullstendig randomisert til å motta enten en hybrid esophagogastrisk anastomose (HE-gruppe), eller den konvensjonelle håndsydde (HS-gruppen), eller en stiftet (SA-gruppe) anastomose, etter fjerning av esophageal tumor. Det primære utfallet målte forekomsten av anastomotisk striktur 3 måneder etter operasjonen (definert som diameteren på anastomotisk åpning <= 0,8 cm på spiserøret), analysert ved intention-to-treat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk diagnostiserte esophageal neoplasmer
  • gjennomgår esophagogastrostomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere operasjon i øvre mage-tarmkanal
  • esophageal carcinoma-pasientene med tidligere neoadjuvant kjemoterapi
  • esophageal carcinoma komplisert andre esophagogastric sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: HE-gruppen
Annen: hybrid everted esophagogastric anastomosis
Andre navn:
  • ingen andre navn
ANNEN: HS gruppe
Annen: den konvensjonelle håndsydde anastomosen
Andre navn:
  • ingen andre navn
ANNEN: SA-gruppen
Annen: en stiftet anastomose
Andre navn:
  • ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av anastomotisk striktur
Tidsramme: tre måneder
anastomotisk innsnevring er definert som diameteren til anastomoseåpningen <= 0,8 cm på esophagogram
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradene av dysfagi
Tidsramme: tre måneder

0:Ingen dysfagi på fast kosthold

  1. dysfagi på fast kosthold
  2. dyspagi på halvfast kosthold
  3. dysfagi på flytende diett
  4. dysfagi med vannsvelging
tre måneder
gradene av sure oppstøt
Tidsramme: tre måneder

0:ingen refluks i halvliggende stilling

  1. postprandial refluks i halvliggende stilling
  2. refluks med tom stomatch i halvliggende stilling
  3. postprandial refluks i oppreist stilling
  4. refluks med tom mage på oppreist positino
tre måneder
de klinikopatologiske parameterne i forhold til postoperative komplikasjoner
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan University

Etterforskere

  • Studiestol: Qi L Chen, the Department of Cardiothoracic Surgery, Huaxi Hospital of Sichuan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCH20070901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere