Esofagogastrostomia ibrida estroflessa rispetto a esofagogastrostomia cucita a mano o pinzata nella prevenzione della stenosi anastomotica
7 giugno 2010 aggiornato da: Sichuan University
Studio di fase III dell'esofagogastrostomia ibrida estroflessa rispetto a quella cucita a mano nella prevenzione della stenosi anastomotica
I ricercatori hanno migliorato l'esofagogastrostomia estroflessa ibrida e si aspettavano di prevenire l'incidenza della stenosi anastomotica.
Lo scopo di questo studio è determinare il valore clinico di questo tipo di operazione e analizzare i fattori clinicopatologici che causano le complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato ha confrontato un'anastomosi esofagogastrica estroflessa ibrida con un'esofagogastrostomia convenzionale cucita a mano o pinzata per la prevenzione della stenosi anastomotica.
I pazienti sono stati completamente randomizzati per ricevere un'anastomosi esofagogastrica estroflessa ibrida (gruppo HE), o l'anastomosi convenzionale cucita a mano (gruppo HS) o con punti metallici (gruppo SA), dopo la rimozione del tumore esofageo.
L'outcome primario misurava l'incidenza della stenosi anastomotica a 3 mesi dopo l'intervento (definita come diametro dell'orifizio anastomotico <= 0,8 cm sull'esofagogramma), analizzata per intenzione al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neoplasie esofagee diagnosticate patologicamente
- sottoposti a Esofagogastrostomia
Criteri di esclusione:
- i pazienti con precedente chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
- i pazienti con carcinoma esofageo con precedente chemioterapia neoadiuvante
- il carcinoma esofageo complicava altre malattie esofagogastriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Gruppo HE
|
Altri nomi:
|
|
ALTRO: Gruppo H.S
|
Altri nomi:
|
|
ALTRO: Gruppo SA
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'incidenza di stenosi anastomotica
Lasso di tempo: tre mesi
|
la stenosi anastomotica è definita come il diametro dell'orifizio anastomotico <= 0,8 cm sull'esofagogramma
|
tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I gradi della disfagia
Lasso di tempo: tre mesi
|
0:Nessuna disfagia con una dieta solida
|
tre mesi
|
|
i gradi di rigurgito acido
Lasso di tempo: tre mesi
|
0: nessun reflusso in posizione semi-supina
|
tre mesi
|
|
i parametri clinicopatologici in relazione alle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: tre mesi
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qi L Chen, the Department of Cardiothoracic Surgery, Huaxi Hospital of Sichuan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Law S, Fok M, Chu KM, Wong J. Comparison of hand-sewn and stapled esophagogastric anastomosis after esophageal resection for cancer: a prospective randomized controlled trial. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):169-73. doi: 10.1097/00000658-199708000-00008.
- Behzadi A, Nichols FC, Cassivi SD, Deschamps C, Allen MS, Pairolero PC. Esophagogastrectomy: the influence of stapled versus hand-sewn anastomosis on outcome. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1031-40; discussion 1040-2. doi: 10.1016/j.gassur.2005.06.025.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Zhu ZJ, Zhao YF, Chen LQ, Hu Y, Liu LX, Wang Y, Kou YL. Clinical application of layered anastomosis during esophagogastrostomy. World J Surg. 2008 Apr;32(4):583-8. doi: 10.1007/s00268-007-9396-5.
- Laterza E, de' Manzoni G, Veraldi GF, Guglielmi A, Tedesco P, Cordiano C. Manual compared with mechanical cervical oesophagogastric anastomosis: a randomised trial. Eur J Surg. 1999 Nov;165(11):1051-4. doi: 10.1080/110241599750007883.
- Wang WP, Gao Q, Wang KN, Shi H, Chen LQ. A prospective randomized controlled trial of semi-mechanical versus hand-sewn or circular stapled esophagogastrostomy for prevention of anastomotic stricture. World J Surg. 2013 May;37(5):1043-50. doi: 10.1007/s00268-013-1932-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
8 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCH20070901
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Prove cliniche su Neoplasie esofagee
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