Hybridní obrácená versus ručně šitá nebo sešívaná esofagogastrostomie v prevenci anastomotické striktury
7. června 2010 aktualizováno: Sichuan University
Fáze III studie hybridně obrácené versus ručně šité sešívané esofagogastrostomie v prevenci anastomotické striktury
Vyšetřovatelé vylepšili hybridní evertovanou esofagogastrostomii a očekávali, že zabrání výskytu anastomotické striktury.
Účelem této studie je určit klinickou hodnotu tohoto typu operace a analyzovat klinicko-patologické faktory způsobující pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie porovnávala hybridní evertovanou ezofagogastrickou anastomózu s konvenční ručně šitou nebo sešívanou esofagogastrostomií pro prevenci striktury anastomózy.
Pacienti byli zcela randomizováni, aby po odstranění nádoru jícnu dostali buď hybridní evertovanou anastomózu jícnu (skupina HE), nebo konvenční ručně šitou (skupina HS) nebo sešívanou (skupina SA) anastomózu.
Primárním výstupem byla incidence anastomotické striktury 3 měsíce po operaci (definovaná jako průměr anastomotického ústí <= 0,8 cm na ezofagogramu), analyzovaná podle záměru léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky diagnostikované novotvary jícnu
- podstupující esofagogastrostomii
Kritéria vyloučení:
- pacienti po předchozí operaci horního zažívacího traktu
- pacienti s karcinomem jícnu s předchozí neoadjuvantní chemoterapií
- karcinom jícnu komplikoval další onemocnění jícnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina HE
|
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Skupina HS
|
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Skupina SA
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt anastomotické striktury
Časové okno: tři měsíce
|
anastomotická striktura je definována jako průměr anastomotického ústí <= 0,8 cm na ezofagogramu
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupně dysfagie
Časové okno: tři měsíce
|
0: Žádná dysfagie na pevné stravě
|
tři měsíce
|
|
stupně kyselé regurgitace
Časové okno: tři měsíce
|
0: žádný reflux v pololeže na zádech
|
tři měsíce
|
|
klinickopatologické parametry ve vztahu k pooperačním komplikacím
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qi L Chen, the Department of Cardiothoracic Surgery, Huaxi Hospital of Sichuan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Law S, Fok M, Chu KM, Wong J. Comparison of hand-sewn and stapled esophagogastric anastomosis after esophageal resection for cancer: a prospective randomized controlled trial. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):169-73. doi: 10.1097/00000658-199708000-00008.
- Behzadi A, Nichols FC, Cassivi SD, Deschamps C, Allen MS, Pairolero PC. Esophagogastrectomy: the influence of stapled versus hand-sewn anastomosis on outcome. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1031-40; discussion 1040-2. doi: 10.1016/j.gassur.2005.06.025.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Zhu ZJ, Zhao YF, Chen LQ, Hu Y, Liu LX, Wang Y, Kou YL. Clinical application of layered anastomosis during esophagogastrostomy. World J Surg. 2008 Apr;32(4):583-8. doi: 10.1007/s00268-007-9396-5.
- Laterza E, de' Manzoni G, Veraldi GF, Guglielmi A, Tedesco P, Cordiano C. Manual compared with mechanical cervical oesophagogastric anastomosis: a randomised trial. Eur J Surg. 1999 Nov;165(11):1051-4. doi: 10.1080/110241599750007883.
- Wang WP, Gao Q, Wang KN, Shi H, Chen LQ. A prospective randomized controlled trial of semi-mechanical versus hand-sewn or circular stapled esophagogastrostomy for prevention of anastomotic stricture. World J Surg. 2013 May;37(5):1043-50. doi: 10.1007/s00268-013-1932-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
8. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCH20070901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .