内視鏡的縫合による胃と食道の吻合漏れの閉鎖 (GASTROSUTURE)
2010年6月7日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein
内視鏡的縫合による胃と食道の術後の吻合漏れの閉鎖の安全性と有効性：前向きパイロット研究
特定の外科的吻合部で漏れが疑われる患者は、現在の臨床ルーチンの一部として、直ちに診断用内視鏡検査を受けます。
包含基準を満たす同意した患者は、標準的な外科的ケアに加えて、内視鏡的縫合による欠損の閉鎖を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SH
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Kiel、SH、ドイツ、24105
- UKSH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部消化管（GI）切除後2週間以内の吻合部での漏出
除外基準:
- 上部消化管の尿細管虚血
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル治療アーム
内視鏡縫合
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吻合リークの内視鏡的縫合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：2年
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入院中に記録されるエンドポイント: 吻合部漏出の診断後 30 日間の重篤な有害事象の総合エンドポイント:
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2年
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技術的な実現可能性
時間枠：2年
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吻合閉鎖の技術的成功
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れの治癒までの時間
時間枠：2年
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最初の手術後 6 か月までの入院中に記録されます。
死亡または臓器の完全切除（頸部瘻を伴う食道切除術など）を受けた患者は、「癒された臍」、つまり打ち切られたイベントとして記録されます。
有効性の統計は、ローカルの履歴コントロールと文献データを使用する必要があります。
統計分析は、LogRank テストを使用して実行されます。
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2年
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長期安全性
時間枠：吻合部漏出の診断から 6 か月後
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長期安全性
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吻合部漏出の診断から 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annette Fritscher-Ravens, MD、UKSH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予期された)
2012年6月1日
研究の完了 (予期された)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月7日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。