Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anastomoottisten vuotojen sulkeminen mahassa ja ruokatorvessa endoskooppisella ompeleella (GASTROSUTURE)

maanantai 7. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University Hospital Schleswig-Holstein

Endoskooppisella ompeleella vatsassa ja ruokatorvessa esiintyvien leikkauksen jälkeisten anastomoottisten vuotojen sulkemisen turvallisuus ja tehokkuus: tuleva pilottitutkimus

Potilaille, joilla epäillään vuotoa tietyissä kirurgisissa anastomoosissa, tehdään välitön diagnostinen endoskopia osana nykyistä kliinistä rutiinia. Hyväksytyt potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, läpikäyvät vaurion sulkemisen endoskooppisella ompeleella normaalin kirurgisen hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Annette Fritscher-Ravens, MD
  • Puhelinnumero: 0049-431-597-2133

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • SH
      • Kiel, SH, Saksa, 24105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vuoto anastomoosissa 2 viikon sisällä ylemmän maha-suolikanavan (GI) resektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • ylemmän ruoansulatuskanavan tubulaarinen iskemia
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: avoin hoitovarsi
endoskooppinen ompelu
Laite: endoskooppinen ompelu
anastomoottisen vuodon endoskooppinen ompelu
Muut nimet:
  • Ethicon Endosurgery InScope -kudossijoitusjärjestelmän (TAS) käyttö.
  • FDA:n määräysnumero 21 CFR 876.1500, CE#: CE0123 (G2S 09 12 57666 029)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Päätepiste, joka kirjataan sairaalahoidon aikana: Vakavien haittatapahtumien yhdistetty päätepiste 30 päivän ajan anastomoosivuodon diagnoosin jälkeen, mukaan lukien:

  • Kuolema
  • Suonen vaurio ompeleen kautta, mikä johtaa verenvuotoon tai tromboosiin
  • Sydämen tamponaatti, rytmihäiriö
  • Pneumothorax
  • Verensiirtoa vaativa verenvuoto
  • mahdolliset keskipitkän aikavälin komplikaatiot, kuten uusi välikarsinapaise
2 vuotta
Teknillinen soveltuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Anastomoottisen sulkemisen tekninen menestys
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika parantua anastomoosivuotosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pisteytys sairaalahoidon aikana 6 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen. Potilaat, jotka kuolevat tai joille tehdään täydellinen elimen resektio (esim. esofagectomia ja kohdunkaulan fisteli), pisteytetään "tasoparannetuiksi" eli sensuroiduiksi tapahtumiksi. Tehotilastoissa on käytettävä paikallisia historiallisia kontrolleja ja kirjallisuustietoja. Tilastollinen analyysi suoritetaan LogRank-testillä.
2 vuotta
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta anastomoosivuodon diagnoosin jälkeen

Pitkäaikainen turvallisuus

  • Anastomoottinen ahtauma, endoskopialla arvioituna
  • Kliinisesti ilmeisiä toimintahäiriöitä (esim. dysfagia, inkontinenssi)
6 kuukautta anastomoosivuodon diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Schleswig-Holstein

Yhteistyökumppanit

Ethicon Endo-Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Annette Fritscher-Ravens, MD, UKSH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-Fritscher-Ravens
  • UKSH1 (MUUTA: UKSH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset endoskooppinen ompelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa