Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukking av anastomotiske lekkasjer i mage og spiserør ved endoskopisk suturering (GASTROSUTURE)

7. juni 2010 oppdatert av: University Hospital Schleswig-Holstein

Sikkerhet og effektivitet ved lukking av postoperative anastomotiske lekkasjer i magen og spiserøret ved endoskopisk suturering: en prospektiv pilotstudie

Pasienter med mistanke om lekkasje ved spesifiserte kirurgiske anastomoser gjennomgår en umiddelbar diagnostisk endoskopi som en del av gjeldende klinisk rutine. Pasienter som samtykker som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå lukking av defekten ved endoskopisk suturering i tillegg til standard kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Annette Fritscher-Ravens, MD
  • Telefonnummer: 0049-431-597-2133

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lekkasje ved anastomose innen 2 uker etter øvre gastrointestinal (GI) reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • tubulær iskemi i den øvre GI-kanalen
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: behandlingsarm med åpen etikett
endoskopisk suturering
Enhet: endoskopisk suturering
endoskopisk suturering av anastomoselekkasjen
Andre navn:
  • Bruk av Ethicon Endosurgery InScope tissue apposition system (TAS).
  • FDA-forskriftsnummer 21 CFR 876.1500, CE#: CE0123 (G2S 09 12 57666 029)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 2 år

Endepunkt som skal registreres under sykehusopphold: Sammensatt endepunkt for alvorlige bivirkninger i 30 dager etter diagnosen anastomotisk lekkasje, inkludert:

  • Død
  • Skade på kar gjennom suturanordningen, som fører til blødning eller trombose
  • Hjertetamponade, arytmi
  • Pneumotoraks
  • Blødning som krever transfusjon
  • mulige mellomlangsiktige komplikasjoner som ny mediastinal abscess
2 år
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år
Teknisk suksess for anastomotisk lukking
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å helbrede den anastomotiske lekkasjen
Tidsramme: 2 år
Scores under sykehusoppholdet inntil 6 måneder etter den opprinnelige operasjonen. Pasienter som dør eller gjennomgår fullstendig reseksjon av organet (f.eks. esophagectomy med cervical fistel) blir skåret som "nevel healed" - dvs. sensurerte hendelser. Effektstatistikk må bruke lokale historiske kontroller og litteraturdata. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av LogRank-testen.
2 år
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder etter diagnose av anastomotisk lekkasje

Langsiktig sikkerhet

  • Anastomotisk stenose, vurdert ved endoskopi
  • Klinisk tilsynelatende funksjonsproblemer (f.eks. dysfagi, inkontinens)
6 måneder etter diagnose av anastomotisk lekkasje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbeidspartnere

Ethicon Endo-Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annette Fritscher-Ravens, MD, UKSH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-Fritscher-Ravens
  • UKSH1 (ANNEN: UKSH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt

Kliniske studier på endoskopisk suturering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere