내시경 봉합에 의한 위와 식도의 문합 누출 폐쇄 (GASTROSUTURE)
2010년 6월 7일 업데이트: University Hospital Schleswig-Holstein
내시경 봉합술에 의한 위와 식도의 수술 후 문합누수 봉합의 안전성과 유효성: 전향적 파일럿 연구
지정된 수술 문합에서 누출이 의심되는 환자는 현재 임상 루틴의 일부로 즉각적인 진단 내시경 검사를 받습니다.
포함 기준을 충족하는 동의 환자는 표준 외과 치료 외에 내시경 봉합을 통해 결함을 봉합합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SH
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Kiel, SH, 독일, 24105
- UKSH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상부 위장관(GI) 절제 후 2주 이내에 문합 시 누출
제외 기준:
- 상부 위장관의 세뇨관 허혈
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 트리트먼트 암
내시경 봉합
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해부학 적 누출의 내시경 봉합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 2 년
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입원 중 기록할 종점: 문합 누출 진단 후 30일 동안 다음을 포함하는 복합 심각한 부작용 종점:
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2 년
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기술적 타당성
기간: 2 년
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문합 폐쇄의 기술적 성공
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출 치유 시간
기간: 2 년
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원래 수술 후 6개월까지 입원 기간 동안 점수를 매겼습니다.
사망하거나 기관의 완전한 절제(예: 자궁경부 누공을 이용한 식도 절제술)를 받은 환자는 "nevel healed", 즉 검열된 사건으로 점수가 매겨집니다.
효능 통계는 지역의 과거 통제 및 문헌 데이터를 사용해야 합니다.
LogRank 테스트를 사용하여 통계 분석을 수행합니다.
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2 년
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장기 안전
기간: 문합부 누출 진단 후 6개월
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장기 안전
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문합부 누출 진단 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annette Fritscher-Ravens, MD, UKSH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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