Fechamento de Vazamentos Anastomóticos no Estômago e Esôfago por Sutura Endoscópica (GASTROSUTURE)
7 de junho de 2010 atualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein
Segurança e eficácia do fechamento de vazamentos anastomóticos pós-operatórios no estômago e esôfago por sutura endoscópica: um estudo piloto prospectivo
Os pacientes com suspeita de vazamento nas anastomoses cirúrgicas especificadas são submetidos a uma endoscopia diagnóstica imediata como parte da rotina clínica atual.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão submetidos ao fechamento do defeito por sutura endoscópica, além dos cuidados cirúrgicos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SH
-
Kiel, SH, Alemanha, 24105
- UKSH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vazamento na anastomose dentro de 2 semanas após a ressecção gastrointestinal superior (GI)
Critério de exclusão:
- isquemia tubular do trato GI superior
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: braço de tratamento open label
sutura endoscópica
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sutura endoscópica do vazamento anastomótico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 2 anos
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Ponto final a ser registrado durante a internação: Ponto final composto de evento adverso grave por 30 dias após o diagnóstico de vazamento da anastomose, incluindo:
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2 anos
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Viabilidade técnica
Prazo: 2 anos
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Sucesso técnico do fechamento anastomótico
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para cicatrização do vazamento anastomótico
Prazo: 2 anos
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Pontuado durante a internação até 6 meses após a operação original.
Os pacientes que morrem ou passam por ressecção completa do órgão (por exemplo, esofagectomia com fístula cervical) são classificados como "neve curados" - ou seja, eventos censurados.
As estatísticas de eficácia precisam usar controles históricos locais e dados da literatura.
A análise estatística será realizada por meio do teste LogRank.
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2 anos
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Segurança a longo prazo
Prazo: 6 meses após o diagnóstico de vazamento anastomótico
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Segurança a longo prazo
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6 meses após o diagnóstico de vazamento anastomótico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annette Fritscher-Ravens, MD, UKSH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-Fritscher-Ravens
- UKSH1 (OUTRO: UKSH)
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