Verschluss von Anastomoseninsuffizienzen im Magen und Ösophagus durch endoskopisches Nähen (GASTROSUTURE)
7. Juni 2010 aktualisiert von: University Hospital Schleswig-Holstein
Sicherheit und Wirksamkeit des Verschlusses von postoperativen Anastomoseninsuffizienzen im Magen und Ösophagus durch endoskopisches Nähen: Eine prospektive Pilotstudie
Patienten mit Verdacht auf Leckage an den angegebenen chirurgischen Anastomosen werden im Rahmen der aktuellen klinischen Routine einer sofortigen diagnostischen Endoskopie unterzogen.
Einwilligende Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zusätzlich zur standardmäßigen chirurgischen Versorgung einem Verschluss des Defekts durch endoskopisches Nähen unterzogen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SH
-
Kiel, SH, Deutschland, 24105
- UKSH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leckage an der Anastomose innerhalb von 2 Wochen nach Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).
Ausschlusskriterien:
- tubuläre Ischämie des oberen Gastrointestinaltrakts
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Open-Label-Behandlungsarm
endoskopisches Nähen
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endoskopisches Nähen des Anastomosenlecks
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Während des Krankenhausaufenthalts zu erfassender Endpunkt: Zusammengesetzter Endpunkt schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für 30 Tage nach der Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz, einschließlich:
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2 Jahre
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Technische Machbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Technischer Erfolg des Anastomosenverschlusses
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Heilung der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertet während des Krankenhausaufenthaltes bis 6 Monate nach der ursprünglichen Operation.
Patienten, die versterben oder sich einer vollständigen Resektion des Organs (z. B. Ösophagektomie mit Zervixfistel) unterziehen, werden als „neu geheilt“ – d. h. zensierte Ereignisse – gewertet.
Wirksamkeitsstatistiken müssen lokale historische Kontrollen und Literaturdaten verwenden.
Die statistische Analyse wird mit dem LogRank-Test durchgeführt.
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2 Jahre
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Langzeitsicherheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz
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Langzeitsicherheit
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6 Monate nach Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annette Fritscher-Ravens, MD, UKSH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Fritscher-Ravens
- UKSH1 (ANDERE: UKSH)
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