Uzavření anastomotických úniků v žaludku a jícnu endoskopickou suturou (GASTROSUTURE)
7. června 2010 aktualizováno: University Hospital Schleswig-Holstein
Bezpečnost a účinnost uzávěru pooperačních anastomotických úniků v žaludku a jícnu endoskopickou suturou: Prospektivní pilotní studie
Pacienti s podezřením na únik ve specifikovaných chirurgických anastomózách podstupují okamžitou diagnostickou endoskopii jako součást běžné klinické rutiny.
Souhlasní pacienti splňující kritéria pro zařazení podstoupí kromě standardní chirurgické péče uzávěr defektu endoskopickou suturou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SH
-
Kiel, SH, Německo, 24105
- UKSH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- únik v anastomóze do 2 týdnů po resekci horní části gastrointestinálního traktu (GI).
Kritéria vyloučení:
- tubulární ischemie horního GI traktu
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: open label léčebné rameno
endoskopické šití
|
endoskopické sešití anastomózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky
|
Koncový bod, který se má zaznamenat během pobytu v nemocnici: Složený konečný ukazatel závažné nežádoucí příhody po dobu 30 dnů po diagnóze úniku z anastomózy, včetně:
|
2 roky
|
|
Technická proveditelnost
Časové okno: 2 roky
|
Technický úspěch anastomotického uzávěru
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zhojení anastomotického úniku
Časové okno: 2 roky
|
Bodováno během pobytu v nemocnici do 6 měsíců po původní operaci.
Pacienti, kteří zemřou nebo podstoupí kompletní resekci orgánu (např. ezofagektomii s cervikální píštělí), jsou hodnoceni jako „nevel vyléčeni“ – tj. cenzurované události.
Statistiky účinnosti musí používat místní historické kontroly a údaje z literatury.
Statistická analýza bude provedena pomocí testu LogRank.
|
2 roky
|
|
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze úniku anastomózy
|
Dlouhodobá bezpečnost
|
6 měsíců po diagnóze úniku anastomózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annette Fritscher-Ravens, MD, UKSH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
8. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Fritscher-Ravens
- UKSH1 (JINÝ: UKSH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endoskopické šití
-
C. R. BardDokončenoObezitaSpojené státy