Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stängning av anastomotiska läckor i magsäcken och matstrupen genom endoskopisk suturering (GASTROSUTURE)

7 juni 2010 uppdaterad av: University Hospital Schleswig-Holstein

Säkerhet och effekt av stängning av postoperativa anastomotiska läckor i magen och matstrupen genom endoskopisk suturering: en prospektiv pilotstudie

Patienter med misstänkt läckage vid de angivna kirurgiska anastomoserna genomgår en omedelbar diagnostisk endoskopi som en del av nuvarande kliniska rutin. Samtyckande patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå stängning av defekten genom endoskopisk suturering utöver standardkirurgisk vård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Annette Fritscher-Ravens, MD
  • Telefonnummer: 0049-431-597-2133

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • läckage vid anastomos inom 2 veckor efter övre gastrointestinala (GI) resektion

Exklusions kriterier:

  • tubulär ischemi i övre mag-tarmkanalen
  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: behandlingsarm med öppen etikett
endoskopisk suturering
Enhet: endoskopisk suturering
endoskopisk suturering av anastomotisk läcka
Andra namn:
  • Användning av Ethicon Endosurgery InScope tissue apposition system (TAS).
  • FDA-förordning nummer 21 CFR 876.1500, CE#: CE0123 (G2S 09 12 57666 029)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 2 år

Endpoint som ska registreras under sjukhusvistelse: Sammansatt endpoint för allvarliga biverkningar i 30 dagar efter diagnosen anastomotiskt läckage inklusive:

  • Död
  • Skada på kärl genom suturanordningen, vilket leder till blödning eller trombos
  • Hjärt-tamponad, arytmi
  • Pneumothorax
  • Blödning som kräver transfusion
  • möjliga komplikationer på medellång sikt som ny mediastinal abscess
2 år
Teknisk genomförbarhet
Tidsram: 2 år
Teknisk framgång för anastomotisk stängning
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för läkning av anastomotisk läcka
Tidsram: 2 år
Poäng under sjukhusvistelsen fram till 6 månader efter den ursprungliga operationen. Patienter som dör eller genomgår fullständig resektion av organet (t.ex. esofagektomi med cervikal fistel) bedöms som "nevel healed" - d.v.s. censurerade händelser. Effektstatistik måste använda lokala historiska kontroller och litteraturdata. Statistisk analys kommer att utföras med LogRank-testet.
2 år
Långsiktig säkerhet
Tidsram: 6 månader efter diagnos av anastomotiskt läckage

Långsiktig säkerhet

  • Anastomotisk stenos, bedömd med endoskopi
  • Kliniskt uppenbara funktionella problem (t.ex. dysfagi, inkontinens)
6 månader efter diagnos av anastomotiskt läckage

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbetspartners

Ethicon Endo-Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Annette Fritscher-Ravens, MD, UKSH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-Fritscher-Ravens
  • UKSH1 (ÖVRIG: UKSH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ

Kliniska prövningar på endoskopisk suturering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera