Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие несостоятельности анастомозов в желудке и пищеводе эндоскопическим швом (GASTROSUTURE)

7 июня 2010 г. обновлено: University Hospital Schleswig-Holstein

Безопасность и эффективность закрытия послеоперационных несостоятельностей анастомозов в желудке и пищеводе эндоскопическим швом: проспективное пилотное исследование

Пациентам с подозрением на несостоятельность указанных хирургических анастомозов проводится немедленная диагностическая эндоскопия в рамках текущей клинической практики. Давшие согласие пациенты, отвечающие критериям включения, будут подвергнуты закрытию дефекта эндоскопическим швом в дополнение к стандартной хирургической помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • несостоятельность анастомоза в течение 2 недель после резекции верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Критерий исключения:

  • тубулярная ишемия верхних отделов ЖКТ
  • невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука для лечения открытой этикетки
эндоскопическое наложение швов
Устройство: эндоскопическое наложение швов
эндоскопическое ушивание несостоятельности анастомоза
Другие имена:
  • Использование системы аппозиции тканей Ethicon Endosurgery InScope (TAS).
  • Номер правила FDA 21 CFR 876.1500, CE#: CE0123 (G2S 09 12 57666 029)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 2 года

Конечная точка, подлежащая регистрации во время пребывания в стационаре: комбинированная конечная точка серьезного нежелательного явления в течение 30 дней после постановки диагноза несостоятельности анастомоза, включая:

  • Смерть
  • Повреждение сосудов шовным устройством, приводящее к кровотечению или тромбозу
  • Тампонада сердца, аритмия
  • Пневмоторакс
  • Кровотечение, требующее переливания
  • возможные среднесрочные осложнения, такие как новый медиастинальный абсцесс
2 года
Техническая осуществимость
Временное ограничение: 2 года
Технический успех закрытия анастомоза
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до заживления несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 2 года
Оценка во время пребывания в стационаре до 6 месяцев после первоначальной операции. Пациенты, которые умирают или подвергаются полной резекции органа (например, эзофагэктомия с шейным свищом), оцениваются как «зажившие невусы», т. е. цензурированные события. Для статистики эффективности необходимо использовать местные исторические контрольные данные и литературные данные. Статистический анализ будет проводиться с использованием теста LogRank.
2 года
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после диагностики несостоятельности анастомоза

Долгосрочная безопасность

  • Стеноз анастомоза по данным эндоскопии
  • Клинически очевидные функциональные проблемы (например, дисфагия, недержание)
Через 6 месяцев после диагностики несостоятельности анастомоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Соавторы

Ethicon Endo-Surgery

Следователи

  • Главный следователь: Annette Fritscher-Ravens, MD, UKSH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-Fritscher-Ravens
  • UKSH1 (ДРУГОЙ: UKSH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться