Cierre de fugas anastomóticas en estómago y esófago mediante sutura endoscópica (GASTROSUTURE)
7 de junio de 2010 actualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein
Seguridad y eficacia del cierre de fugas anastomóticas posoperatorias en el estómago y el esófago mediante sutura endoscópica: un estudio piloto prospectivo
Los pacientes con sospecha de fuga en las anastomosis quirúrgicas especificadas se someten a una endoscopia diagnóstica inmediata como parte de la rutina clínica actual.
Los pacientes que den su consentimiento y cumplan con los criterios de inclusión se someterán al cierre del defecto mediante sutura endoscópica además de la atención quirúrgica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SH
-
Kiel, SH, Alemania, 24105
- UKSH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fuga en la anastomosis dentro de las 2 semanas posteriores a la resección gastrointestinal superior (GI)
Criterio de exclusión:
- isquemia tubular del tracto GI superior
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: brazo de tratamiento de etiqueta abierta
sutura endoscópica
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sutura endoscópica de la fuga anastomótica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
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Criterio de valoración que se registrará durante la estancia hospitalaria: criterio de valoración compuesto de evento adverso grave durante 30 días después del diagnóstico de fuga anastomótica que incluye:
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2 años
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Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: 2 años
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Éxito técnico del cierre anastomótico
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de cicatrización de la fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuado durante la estancia hospitalaria hasta 6 meses después de la operación original.
Los pacientes que mueren o se someten a una resección completa del órgano (p. ej., esofagectomía con fístula cervical) se califican como "nevel curados", es decir, eventos censurados.
Las estadísticas de eficacia necesitan usar controles históricos locales y datos de literatura.
El análisis estadístico se realizará utilizando la prueba LogRank.
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2 años
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Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico de fuga anastomótica
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Seguridad a largo plazo
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6 meses después del diagnóstico de fuga anastomótica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annette Fritscher-Ravens, MD, UKSH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Fritscher-Ravens
- UKSH1 (OTRO: UKSH)
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