Chiusura di perdite anastomotiche nello stomaco e nell'esofago mediante sutura endoscopica (GASTROSUTURE)
7 giugno 2010 aggiornato da: University Hospital Schleswig-Holstein
Sicurezza ed efficacia della chiusura delle perdite anastomotiche postoperatorie nello stomaco e nell'esofago mediante sutura endoscopica: uno studio pilota prospettico
I pazienti con sospetta perdita nelle anastomosi chirurgiche specificate vengono sottoposti a un'endoscopia diagnostica immediata come parte dell'attuale routine clinica.
I pazienti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a chiusura del difetto mediante sutura endoscopica oltre alle cure chirurgiche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SH
-
Kiel, SH, Germania, 24105
- UKSH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- perdite all'anastomosi entro 2 settimane dalla resezione del tratto gastrointestinale superiore (GI).
Criteri di esclusione:
- ischemia tubulare del tratto gastrointestinale superiore
- impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: braccio di trattamento in aperto
sutura endoscopica
|
sutura endoscopica della perdita anastomotica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
|
Endpoint da registrare durante la degenza ospedaliera: endpoint composito di eventi avversi gravi per 30 giorni dopo la diagnosi di perdite anastomotiche, tra cui:
|
2 anni
|
|
Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Successo tecnico della chiusura anastomotica
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di guarigione della perdita anastomotica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Segnato durante la degenza ospedaliera fino a 6 mesi dopo l'operazione originale.
I pazienti che muoiono o subiscono una resezione completa dell'organo (ad esempio esofagectomia con fistola cervicale) vengono classificati come "nevel guariti" - cioè eventi censurati.
Le statistiche di efficacia devono utilizzare controlli storici locali e dati di letteratura.
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il test LogRank.
|
2 anni
|
|
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di perdite anastomotiche
|
Sicurezza a lungo termine
|
6 mesi dopo la diagnosi di perdite anastomotiche
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annette Fritscher-Ravens, MD, UKSH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
8 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Fritscher-Ravens
- UKSH1 (ALTRO: UKSH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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