Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af anastomotiske lækager i mave og spiserør ved endoskopisk suturering (GASTROSUTURE)

7. juni 2010 opdateret af: University Hospital Schleswig-Holstein

Sikkerhed og effektivitet ved lukning af postoperative anastomotiske lækager i maven og spiserøret ved endoskopisk suturering: en prospektiv pilotundersøgelse

Patienter med mistanke om lækage ved de specificerede kirurgiske anastomoser gennemgår en øjeblikkelig diagnostisk endoskopi som en del af den nuværende kliniske rutine. Patienter, der giver samtykke, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå lukning af defekten ved endoskopisk suturering ud over standard kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • SH
      • Kiel, SH, Tyskland, 24105
        • UKSH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lækage ved anastomose inden for 2 uger efter øvre gastrointestinal (GI) resektion

Ekskluderingskriterier:

  • tubulær iskæmi i den øvre GI-kanal
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: åben etiket behandlingsarm
endoskopisk suturering
Enhed: endoskopisk suturering
endoskopisk suturering af anastomotisk lækage
Andre navne:
  • Brug af Ethicon Endosurgery InScope tissue apposition system (TAS).
  • FDA-regulativ nummer 21 CFR 876.1500, CE#: CE0123 (G2S 09 12 57666 029)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år

Endpoint, der skal registreres under hospitalsophold: Sammensat alvorlig bivirkning endpoint i 30 dage efter diagnosen anastomotisk lækage, herunder:

  • Død
  • Skade på kar gennem suturanordningen, hvilket fører til blødning eller trombose
  • Hjertetamponade, arytmi
  • Pneumothorax
  • Blødning, der kræver transfusion
  • mulige mellemlange komplikationer såsom ny mediastinal byld
2 år
Teknisk gennemførlighed
Tidsramme: 2 år
Teknisk succes af anastomotisk lukning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til heling af anastomotisk lækage
Tidsramme: 2 år
Scores under hospitalsopholdet indtil 6 måneder efter den oprindelige operation. Patienter, der dør eller gennemgår fuldstændig resektion af organet (f.eks. esophagektomi med cervikal fistel) bedømmes som "nevel healet" - dvs. censurerede hændelser. Effektstatistikker skal bruge lokale historiske kontroller og litteraturdata. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af LogRank-testen.
2 år
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen anastomotisk lækage

Langsigtet sikkerhed

  • Anastomotisk stenose, vurderet ved endoskopi
  • Klinisk tilsyneladende funktionelle problemer (f. dysfagi, inkontinens)
6 måneder efter diagnosen anastomotisk lækage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annette Fritscher-Ravens, MD, UKSH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (SKØN)

8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-Fritscher-Ravens
  • UKSH1 (ANDET: UKSH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ

Kliniske forsøg med endoskopisk suturering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner