Zamykanie przecieków zespoleń w żołądku i przełyku za pomocą szwów endoskopowych (GASTROSUTURE)
7 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University Hospital Schleswig-Holstein
Bezpieczeństwo i skuteczność zamykania pooperacyjnych przecieków zespoleń w żołądku i przełyku za pomocą szwów endoskopowych: prospektywne badanie pilotażowe
Pacjenci z podejrzeniem przecieku w określonych zespoleniach chirurgicznych poddawani są natychmiastowej endoskopii diagnostycznej w ramach bieżącej rutyny klinicznej.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, spełniając kryteria włączenia, zostaną poddani zabiegowi zamknięcia ubytku przez zszycie endoskopowe jako uzupełnienie standardowej opieki chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annette Fritscher-Ravens, MD
- Numer telefonu: 0049-431-597-2133
Lokalizacje studiów
-
-
SH
-
Kiel, SH, Niemcy, 24105
- UKSH
-
Kontakt:
- Annette Fritscher-Ravens, MD
- Numer telefonu: 0049-431-597-2133
- E-mail: fritscher-ravens@1med.uni-kiel.de
-
Kontakt:
- Gudrun Gebhard
- Numer telefonu: 0049-431-597-1464
- E-mail: Gudrun.Gebhardt@uk-sh.de
-
Główny śledczy:
- Annette Fritscher-Ravens, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeciek w miejscu zespolenia w ciągu 2 tygodni po resekcji górnego odcinka przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- niedokrwienie cewkowe górnego odcinka przewodu pokarmowego
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: otwarte ramię terapeutyczne
szycie endoskopowe
|
endoskopowe szycie przecieku zespolenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Punkt końcowy, który należy odnotować podczas pobytu w szpitalu: Złożony punkt końcowy poważnego zdarzenia niepożądanego przez 30 dni po rozpoznaniu nieszczelności zespolenia, w tym:
|
2 lata
|
|
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Techniczny sukces zamknięcia zespolenia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zagojenia przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniane podczas pobytu w szpitalu do 6 miesięcy po pierwotnej operacji.
Pacjenci, którzy zmarli lub przeszli całkowitą resekcję narządu (np. wycięcie przełyku z przetoką szyjną) są oceniani jako „zagojeni” – tj. zdarzenia ocenzurowane.
Statystyki skuteczności muszą wykorzystywać lokalne historyczne kontrole i dane literaturowe.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu LogRank.
|
2 lata
|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoznaniu nieszczelności zespolenia
|
Długoterminowe bezpieczeństwo
|
6 miesięcy po rozpoznaniu nieszczelności zespolenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annette Fritscher-Ravens, MD, UKSH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-Fritscher-Ravens
- UKSH1 (INNY: UKSH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na szycie endoskopowe
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone