Fermeture des fuites anastomotiques dans l'estomac et l'œsophage par suture endoscopique (GASTROSUTURE)
7 juin 2010 mis à jour par: University Hospital Schleswig-Holstein
Innocuité et efficacité de la fermeture des fuites anastomotiques postopératoires dans l'estomac et l'œsophage par suture endoscopique : une étude pilote prospective
Les patients suspectés de fuite au niveau des anastomoses chirurgicales spécifiées subissent une endoscopie diagnostique immédiate dans le cadre de la routine clinique actuelle.
Les patients consentants répondant aux critères d'inclusion subiront une fermeture du défect par suture endoscopique en plus des soins chirurgicaux standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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SH
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Kiel, SH, Allemagne, 24105
- UKSH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fuite à l'anastomose dans les 2 semaines suivant la résection gastro-intestinale supérieure (GI)
Critère d'exclusion:
- ischémie tubulaire du tractus gastro-intestinal supérieur
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: bras de traitement en ouvert
suture endoscopique
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suture endoscopique de la fuite anastomotique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 2 années
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Critère d'évaluation à enregistrer pendant le séjour à l'hôpital : Critère composite d'événement indésirable grave pendant 30 jours après le diagnostic de fuite anastomotique comprenant :
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2 années
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Faisabilité technique
Délai: 2 années
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Succès technique de la fermeture anastomotique
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de cicatrisation de la fuite anastomotique
Délai: 2 années
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Noté pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 6 mois après l'opération initiale.
Les patients qui décèdent ou subissent une résection complète de l'organe (par exemple, une œsophagectomie avec fistule cervicale) sont classés comme « nevel guéri » - c'est-à-dire des événements censurés.
Les statistiques d'efficacité doivent utiliser des contrôles historiques locaux et des données de la littérature.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du test LogRank.
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2 années
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Sécurité à long terme
Délai: 6 mois après le diagnostic de fuite anastomotique
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Sécurité à long terme
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6 mois après le diagnostic de fuite anastomotique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annette Fritscher-Ravens, MD, UKSH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-Fritscher-Ravens
- UKSH1 (AUTRE: UKSH)
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