Sluiting van anastomotische lekken in de maag en slokdarm door endoscopische hechting (GASTROSUTURE)
7 juni 2010 bijgewerkt door: University Hospital Schleswig-Holstein
Veiligheid en doeltreffendheid van sluiting van postoperatieve anastomoselekken in de maag en slokdarm door endoscopische hechting: een prospectieve pilotstudie
Patiënten met vermoedelijke lekkage bij de gespecificeerde chirurgische anastomosen ondergaan onmiddellijk een diagnostische endoscopie als onderdeel van de huidige klinische routine.
Instemmende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan naast de standaard chirurgische zorg sluiting van het defect door endoscopische hechting.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SH
-
Kiel, SH, Duitsland, 24105
- UKSH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lekkage bij anastomose binnen 2 weken na resectie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI).
Uitsluitingscriteria:
- tubulaire ischemie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: open label behandelingsarm
endoscopisch hechten
|
endoscopische hechting van het naadlekkage
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Eindpunt dat moet worden geregistreerd tijdens ziekenhuisverblijf: samengesteld eindpunt van ernstige ongewenste voorvallen gedurende 30 dagen na de diagnose van naadlekkage, waaronder:
|
2 jaar
|
|
Technische haalbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Technisch succes van de anastomose sluiting
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot genezing van het naadlekkage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gescoord tijdens het ziekenhuisverblijf tot 6 maanden na de oorspronkelijke operatie.
Patiënten die overlijden of een volledige resectie van het orgaan ondergaan (bijv. slokdarmresectie met cervicale fistel) worden gescoord als "nevel genezen" - d.w.z. gecensureerde gebeurtenissen.
Werkzaamheidsstatistieken moeten lokale historische controles en literatuurgegevens gebruiken.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de LogRank-test.
|
2 jaar
|
|
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose van naadlekkage
|
Veiligheid op lange termijn
|
6 maanden na diagnose van naadlekkage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annette Fritscher-Ravens, MD, UKSH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-Fritscher-Ravens
- UKSH1 (ANDER: UKSH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op endoscopisch hechten
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid