進行がん患者におけるLY2624587の研究
2012年1月20日 更新者：Eli Lilly and Company
進行がん患者におけるLY2624587の第1相試験
CXBA 試験は、より優先度の高い治療法が存在しない進行がんまたは転移がん患者を対象とした LY2624587 の静脈内投与に関する多施設非無作為化、用量漸増、非盲検、第 1 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行性および/または転移性の癌（固形腫瘍、リンパ腫、または慢性リンパ球性白血病）の診断の組織学的または細胞学的証拠を提示します。 患者は、治験責任医師の判断で、利用可能な標準療法が使用された後の実験的療法の適切な候補である必要があります。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、改訂された国際ワーキンググループリンパ腫反応基準、または慢性リンパ球性白血病に関する国立がん研究所ワーキンググループガイドラインで定義されている測定可能または測定不可能な疾患の存在があります。
- 十分な臓器機能を持っています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である。
- 生殖能力のある男性および女性は、治験中および治験薬の最終投与後 3 か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります。
- -出産の可能性がある女性は、治験薬の初回投与の7日前までに血清妊娠検査が陰性であった必要があります。
- -化学療法および市販の薬剤による癌関連ホルモン療法を少なくとも21日間（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間）中止し、放射線療法を研究登録前の少なくとも14日間中止し、治療の急性効果から回復しました（以下）米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE v 4.02; グレード 1) 以上。 ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト療法を受けているホルモン不応性前立腺がん患者、または研究への参加前に抗エストロゲン療法（アロマターゼ阻害剤など）を受けている乳がん患者は、研究 CXBA に登録されている間、その治療を継続することができます。
- 推定余命が 12 週間以上であること。
除外基準:
- -LY2624587による研究治療の28日以内に、規制当局の承認を受けていない治験薬による治療を受けています。
- -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病状があります。
- -症状のある中枢神経系の悪性腫瘍または転移がある。 治療中の CNS 転移を有する患者は、その疾患が X 線検査で安定しており、無症候性であり、現在コルチコステロイドおよび/または抗けいれん薬を投与されていない場合に適格です。 中枢神経系転移の病歴のない無症候性患者のスクリーニングは必要ありません。
- 主要臓器移植歴あり。
- 現在急性白血病を患っています。
- -アクティブなヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体を持っています。
- -QTcが470ミリ秒を超える（女性）または450ミリ秒を超える（男性）、先天性QT延長症候群またはその他の伝導異常の病歴がある。
- -自家または同種骨髄移植を受けた。
- -以前にCXCR4アンタゴニストで治療された、または生物学的製剤に対する重大なアレルギーがありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2624587
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6-900 mg を静脈内投与、週に 1 回、最低 28 日サイクル。 患者が利益を受けていると判断された場合、治験治療は最大 1 年間 (28 日間を 12 サイクル) 継続することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 2 相試験の推奨用量
時間枠：研究完了のベースライン
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研究完了のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に有意な効果のある参加者の数
時間枠：サイクル 12 のベースライン
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サイクル 12 のベースライン
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放射線腫瘍測定
時間枠：ベースライン、サイクル 1 1 日目、サイクル 2 - 1 日目、サイクル 3 - 1 日目
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ベースライン、サイクル 1 1 日目、サイクル 2 - 1 日目、サイクル 3 - 1 日目
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LY2624587 の薬物動態、濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 - サイクル 12
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サイクル 1 - サイクル 12
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薬力学的、最大ピーク濃度 (Cmax)。
時間枠：最後の被験者が治験薬を中止した日までのベースライン
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最後の被験者が治験薬を中止した日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hour EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月20日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。