Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2624587:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

perjantai 20. tammikuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2624587:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tutkimus CXBA on monikeskus ei-satunnaistettu, annosta nostattava, avoin, vaiheen 1 tutkimus suonensisäisestä LY2624587:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, jolle ei ole olemassa korkeamman prioriteetin hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on histologisia tai sytologisia todisteita edenneen ja/tai metastaattisen syövän diagnoosista (kiinteät kasvaimet, lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia). Potilaan tulee olla tutkijan arvion mukaan sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon sen jälkeen, kun saatavilla olevia standardihoitoja on käytetty.
  • Sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST), tarkistetuissa kansainvälisen työryhmän lymfoomavastekriteereissä tai kansallisen syöpäinstituutin työryhmän ohjeissa kroonista lymfosyyttistä leukemiaa varten.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • Suorituskyvyn tila on 0, 1 tai 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla.
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, seerumin raskaustestin on täytynyt olla negatiivinen alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • olet lopettanut kemoterapian ja syöpään liittyvän hormonihoidon kaupallisesti saatavilla olevilla aineilla vähintään 21 päiväksi (6 viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille) ja sädehoidon vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista (vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.02; Grade 1). Hormoniresistentti eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistihoitoa, tai rintasyöpäpotilaat, jotka saavat antiestrogeenihoitoa (esimerkiksi aromataasi-inhibiittoria) ennen tutkimukseen tuloa, voivat saada hoitoa jatkaa, kun he ovat mukana tutkimuksessa CXBA.
  • Arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle, 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta LY2624587:lla.
  • Sinulla on sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Sinulla on oireinen keskushermoston pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia edellyttäen, että heidän sairautensa on radiografisesti stabiili, oireeton ja he eivät tällä hetkellä saa kortikosteroideja ja/tai kouristuslääkkeitä. Oireettomat potilaat, joilla ei ole aiempia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole tarpeen.
  • Sinulla on ollut suuri elinsiirto.
  • Onko sinulla tällä hetkellä akuutti leukemia.
  • Sinulla on aktiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aineet.
  • QTc on yli 470 ms (naisella) tai yli 450 ms (mies), sinulla on ollut synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai muu johtumishäiriö.
  • Sinulle on tehty autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto.
  • Aiemmin hoidettu CXCR4-antagonistilla tai heillä on ollut merkittävä allergia biologisille aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2624587
Lääke: LY2624587

6-900 mg, annettuna suonensisäisesti, viikoittain vähintään yhden (1) 28 päivän syklin ajan.

Jos potilaiden todetaan saavan hyötyä, tutkimushoitoa voidaan jatkaa enintään yhden (1) vuoden ajan (12 28 päivän sykliä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suositeltu annos vaiheen 2 tutkimuksiin
Aikaikkuna: Perustaso opintojen valmistumiseen
Perustaso opintojen valmistumiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 12
Perustaso sykliin 12
Radiologinen kasvaimen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä-1, sykli 2 - päivä 1, sykli 3 - päivä 1
Perustaso, sykli 1 päivä-1, sykli 2 - päivä 1, sykli 3 - päivä 1
LY2624587:n farmakokinetiikka, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 - Kierto 12
Kierto 1 - Kierto 12
Farmakodynaaminen, suurin huippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne tähän mennessä viimeinen koehenkilö lopettaa tutkimuslääkkeen käytön
Lähtötilanne tähän mennessä viimeinen koehenkilö lopettaa tutkimuslääkkeen käytön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hour EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13740
  • I4N-MC-CXBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa