Az LY2624587 vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott és/vagy metasztatikus rák (szolid daganatok, limfóma vagy krónikus limfocitás leukémia) diagnózisának szövettani vagy citológiai bizonyítéka van. A páciensnek a vizsgáló megítélése szerint megfelelő jelöltnek kell lennie a kísérleti terápiára, miután a rendelkezésre álló standard terápiákat alkalmazták.
• Mérhető vagy nem mérhető betegség jelenléte a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban (RECIST), a felülvizsgált nemzetközi munkacsoport limfómaválasz kritériumaiban vagy a National Cancer Institute munkacsoportjának a krónikus limfocitás leukémiára vonatkozó irányelveiben meghatározottak szerint.
• Megfelelő szervműködéssel rendelkezzen.
• 0, 1 vagy 2 teljesítménystátusszal kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán.
• A reproduktív potenciállal rendelkező hímeknek és nőstényeknek bele kell állapodniuk abba, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
• A fogamzóképes nőknél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 7 nappal negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie.
• A kemoterápiát és a rákkal kapcsolatos hormonterápiát kereskedelmi forgalomban kapható szerekkel legalább 21 napig (mitomicin-C vagy nitrozoureák esetén 6 hétig) és a sugárkezelést legalább 14 napig abba kellett hagynia a vizsgálatba való felvétel előtt, és felépült a terápia akut hatásaiból (kevesebb mint vagy egyenlő a National Cancer Institute által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumokkal (CTCAE v 4.02; 1. fokozat). Hormonrezisztens prosztatarákos betegek, akik gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonista terápiában részesülnek, vagy mellrákos betegek antiösztrogén terápiában (például aromatáz inhibitor) részesülnek a vizsgálatba való belépés előtt, a kezelést addig folytathatják, amíg bekerülnek a CXBA vizsgálatba.
• A becsült élettartam legalább 12 hét.

Kizárási kritériumok:

• LY2624587 vizsgálati kezelést követő 28 napon belül olyan vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, amely semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
• Olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
• Tünetekkel járó központi idegrendszeri rosszindulatú daganata vagy áttétje van. A kezelt központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy betegségük radiográfiailag stabil, tünetmentes, és jelenleg nem kapnak kortikoszteroidokat és/vagy görcsoldó szereket. Nem szükséges olyan tünetmentes betegek szűrése, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri metasztázis szerepel.
• Jelentős szervátültetésen esett át.
• Jelenlegi akut leukémiája van.
• Aktív humán immunhiány vírussal, hepatitis B felületi antigénnel vagy hepatitis C antitestekkel rendelkezik.
• QTc-je 470 msec-nél nagyobb (nőnél) vagy 450 msec-nél (férfinál), a kórtörténetében veleszületett hosszú QT-szindróma vagy egyéb vezetési rendellenesség szerepel.
• Autológ vagy allogén csontvelő-átültetésen esett át.
• Korábban CXCR4 antagonistával kezelték, vagy jelentős allergiája volt biológiai anyagokra.