Een studie van LY2624587 bij patiënten met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• Aanwezig met histologisch of cytologisch bewijs van een diagnose van kanker (vaste tumoren, lymfoom of chronische lymfatische leukemie) die gevorderd en/of metastatisch is. De patiënt moet, naar het oordeel van de onderzoeker, een geschikte kandidaat zijn voor experimentele therapie nadat beschikbare standaardtherapieën zijn gebruikt.
• De aanwezigheid hebben van meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Revised International Working Group Lymphoma Response Criteria of National Cancer Institute Working Group Guidelines for Chronic Lymphocytic Leukeemia.
• Voldoende orgaanfunctie hebben.
• Een prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Mannen en vrouwen met voortplantingsvermogen moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten minder dan of gelijk aan 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest hebben gehad.
• Chemotherapie en kankergerelateerde hormoontherapie met in de handel verkrijgbare middelen gedurende ten minste 21 dagen (6 weken voor mitomycine-C of nitrosourea) en radiotherapie gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben gestaakt en hersteld zijn van de acute effecten van de therapie (minder dan of gelijk aan de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (CTCAE v 4.02; Graad 1). Bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker die behandeld worden met een gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-agonist of bij borstkankerpatiënten die anti-oestrogeentherapie krijgen (bijvoorbeeld een aromataseremmer) voordat ze aan het onderzoek beginnen, kan die behandeling worden voortgezet zolang ze deelnemen aan onderzoek CXBA.
• Een geschatte levensverwachting hebben van meer dan of gelijk aan 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 28 dagen na studiebehandeling met LY2624587 een behandeling hebben gekregen met een onderzoeksgeneesmiddel dat voor geen enkele indicatie door de regelgevende instantie is goedgekeurd.
• Medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek in de weg staan.
• Heb symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat hun ziekte radiografisch stabiel en asymptomatisch is en ze momenteel geen corticosteroïden en/of anticonvulsiva krijgen. Screening van asymptomatische patiënten zonder voorgeschiedenis van CZS-metastasen is niet vereist.
• Een voorgeschiedenis hebben van een grote orgaantransplantatie.
• Heb actuele acute leukemie.
• Heb een actief humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen.
• QTc hebben van meer dan 470 msec (vrouw) of meer dan 450 msec (man), voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of andere geleidingsafwijkingen.
• Een autologe of allogene beenmergtransplantatie hebben gehad.
• Eerder behandeld met een CXCR4-antagonist, of een significante allergie voor biologische agentia hebben gehad.