Badanie LY2624587 u pacjentów z zaawansowanym rakiem
20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 LY2624587 u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Badanie CXBA jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, ze zwiększaniem dawki, badaniem fazy 1 dotyczącym dożylnego podania LY2624587 pacjentom z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, dla których nie istnieje leczenie o wyższym priorytecie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawić histologiczne lub cytologiczne dowody rozpoznania raka (guzy lite, chłoniak lub przewlekła białaczka limfocytowa), który jest zaawansowany i/lub przerzutowy. Pacjent musi być, w ocenie badacza, odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej po zastosowaniu dostępnych standardowych terapii.
- Obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej Chłoniaka lub Wytycznymi Grupy Roboczej National Cancer Institute for Chronic Lymphocytic Leukemia.
- Mieć odpowiednią funkcję narządów.
- Mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na mniej niż 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Przerwać chemioterapię i terapię hormonalną związaną z rakiem za pomocą dostępnych w handlu środków na co najmniej 21 dni (6 tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomoczników) oraz radioterapię na co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania i wyzdrowieć z ostrych skutków terapii (mniej co najmniej równe kryteriom Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka (CTCAE wersja 4.02; stopień 1). Pacjenci z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego otrzymujący terapię agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub pacjenci z rakiem piersi stosujący terapię antyestrogenową (na przykład inhibitorem aromatazy) przed włączeniem do badania mogą kontynuować to leczenie podczas włączenia do badania CXBA.
- Mają szacowaną długość życia większą lub równą 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali leczenie eksperymentalnym lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania, w ciągu 28 dni od leczenia badanego lekiem LY2624587.
- Mieć schorzenia, które w opinii badacza wykluczałyby udział w tym badaniu.
- Mają objawową złośliwość ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty. Pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że ich choroba jest stabilna radiologicznie, bezobjawowa i nie otrzymują obecnie kortykosteroidów i/lub leków przeciwdrgawkowych. Badanie przesiewowe pacjentów bezobjawowych bez przerzutów do OUN w wywiadzie nie jest wymagane.
- Mieć historię dużych przeszczepów narządów.
- Mają obecną ostrą białaczkę.
- Mieć aktywny ludzki wirus niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Mieć odstęp QTc większy niż 470 ms (kobiety) lub większy niż 450 ms (mężczyźni), wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub inne nieprawidłowości przewodzenia.
- Miał autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
- Wcześniej leczony antagonistą CXCR4 lub miał znaczną alergię na środki biologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY2624587
|
6-900 mg, podawane dożylnie, co tydzień przez co najmniej jeden (1) 28-dniowy cykl. Jeśli postanowiono, że pacjenci otrzymują korzyść, badane leczenie może być kontynuowane przez maksymalnie jeden (1) rok (12 cykli po 28 dni). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zalecana dawka w badaniach fazy 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia studiów
|
Linia bazowa do ukończenia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi efektami
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 12
|
Linia bazowa do cyklu 12
|
|
Radiologiczny pomiar guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień-1, cykl 2 – dzień 1, cykl 3 – dzień 1
|
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień-1, cykl 2 – dzień 1, cykl 3 – dzień 1
|
|
Farmakokinetyka LY2624587, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 - Cykl 12
|
Cykl 1 - Cykl 12
|
|
Farmakodynamiczne, maksymalne stężenie szczytowe (Cmax).
Ramy czasowe: Ostatni dotychczas badany pacjent odstawił badany lek według stanu wyjściowego
|
Ostatni dotychczas badany pacjent odstawił badany lek według stanu wyjściowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hour EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13740
- I4N-MC-CXBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .